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  • 超12.5亿美金获得 杨森第三代TKI肺癌靶向药在华申报临床

    今日,CDE最新公示,强生企业旗下杨森制药(Janssen)的lazertinib 片在中国申报临床试验申请,并获得CDE受理。Lazertinib 是一款第三代酪氨酸激酶抑制剂,正在开发用于治疗携带EGFR澳门金莎突变的非小细胞肺癌患者。

    2020-07-10 14:02:22.0
  • 君实生物的股票代码不再标记“B"

    君实生物宣布,根据香港联合交易所有限企业证券上市规则第18A.12条向联交所做出申请,并获得联交所批准其不再适用上市规则第18A.09至18A.11条,股票代码不再标记“B“

    2020-07-10 13:53:46.0
  • 赛诺菲携手Kymera开发蛋白降解疗法 治疗免疫炎症疾病

    Kymera Therapeutics今日宣布,该企业已与赛诺菲(Sanofi)达成多项目战略合作,联合开发和商业化针对IRAK4的“first-in-class”蛋白降解疗法,治疗免疫炎症疾病。

    2020-07-10 12:03:43.0
  • 拜耳创新疗法达到3期临床终点 可有效降低因肾病死亡风险

    拜耳企业宣布其在研疗法finerenone在治疗患有2型糖尿病的慢性肾病患者的3期临床试验FIDELIO-DKD中达到试验的主要终点。与安慰剂相比,finerenone加入到标准护理中,可推迟首次发生肾衰竭的时间,降低因肾病死亡的风险。

    2020-07-10 11:56:13.0
  • FDA已接受阿斯利康抗血小板疗法替格瑞洛的补充新药申请

    阿斯利康今天宣布,FDA已接受其抗血小板疗法替格瑞洛(ticagrelor,英文商品名Brilinta)的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审评资格,与阿司匹林联用,用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作(TIA)患者的后续中风。

    2020-07-10 11:41:26.0
  • 近百年来人类怎样改变了血友病的治疗?

    当足球队的伙伴们在绿茵场上奔跑时,10岁的Cassius Lister正在家中给自己注射凝血因子。他对足球有着痴迷般地热爱,但作为一名血友病A患者,他不得不谨小慎微地活着。

    2020-07-10 11:32:14.0
  • 真实生物提交首个新药上市申请

    CDE公示显示,河南真实生物科技企业在中国提交了抗病毒1类新药阿兹夫定片的上市申请,并于7月9日获受理。

    2020-07-09 13:52:24.0
  • 赛诺菲达成近10亿美金合作 构建NK细胞/CD38抗体新组合

    致力于开发创新天然杀伤(NK)细胞疗法的Kiadis Pharma宣布,与赛诺菲达成研发许可协议,将Kiadis此前未公开的K-NK004项目的独家研发许可授予赛诺菲。赛诺菲计划将它与该企业开发的CD38抗体Sarclisa联用,治疗多发性骨髓瘤

    2020-07-09 09:55:37.0
  • 治疗斑秃 Concert创新JAK口服抑制剂获FDA突破性疗法认定

    Concert Pharmaceuticals企业今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)授予该企业的口服Janus激酶(JAK)抑制剂CTP-543突破性疗法认定,用于治疗中重度斑秃成人患者。FDA突破性疗法认定有望加快这一创新疗法的研发和审评过程

    2020-07-09 09:52:02.0
  • 渤健递交阿尔茨海默病治疗药物aducanumab上市申请

    渤健和卫材联合宣布,渤健已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交生物制品许可申请(BLA),寻求批准治疗阿尔茨海默病(AD)的在研药物aducanumab。

    2020-07-09 09:43:32.0
  • 罗氏托珠单抗在中国提交第3个适应症上市申请

    7月8日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,罗氏(Roche)提交IL-6单克隆抗体托珠单抗注射液(tocilizumab)的新适应症上市申请。这是继2010年和2016年之后,托珠单抗第三次在中国提交上市申请。

    2020-07-08 15:40:29.0
  • 《柳叶刀》子刊:那些康复后又“转阳”的新冠患者 后来怎样了

    研究人员对今年1月11日到4月1日之间,在武汉肺科医院出院的651名新冠肺炎患者进行了随访。他们发现在这些符合出院标准,经过两次核酸检测确认阴性的患者中,23名患者在随访过程中核酸检测结果再度转阳。

    2020-07-08 10:07:20.0
  • 大冢制药血液口服片剂Inqovi获FDA批准

    美国FDA宣布批准Otsuka Pharmaceutical企业旗下Astex Pharmaceuticals开发的Inqovi片剂上市,用于治疗骨髓增生异常综合征和慢性粒单核细胞白血病成人患者。

    2020-07-08 09:51:23.0
  • 葛兰素史克IL-5单抗Nucala在华申报上市

    中国国家药监局药品审评中心网站信息显示,葛兰素史克(GSK)已在中国提交了美泊利单抗(mepolizumab,Nucala)的上市申请,并于7月6日获得受理。

    2020-07-07 16:49:12.0
  • 2020上半年中国药品优先审评 这15款创新药备受期待!

    在创新药方面,除了已获批的药物,目前还有50项新药上市申请正在审评审批中,涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看,其中有16款为具有明显治疗优势的创新药,14款为罕见病、儿童药品,4款为艾滋病药品,还有1款因临床急需短缺

    2020-07-07 16:41:32.0
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