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  • 齐鲁制药「普瑞巴林胶囊」即将获批 首家通过一致性评价

    2月13日,齐鲁制药按照新注册分类4类申报的「普瑞巴林胶囊」上市申请已经完成技术审评,处于「在审批」状态,即将获批上市。获批后视同通过一致性评价。据悉,普瑞巴林商品名Lyrica,目前已被FDA批准用于成年人部分性发作糖尿病

    2020-02-17 17:05:23.0
  • 信达生物1类新药IBI112申报临床

    2020年2月14日,信达生物1类新药IBI112报临床获CDE承办,受理号为CXSL2000021。

    2020-02-14 16:33:20.0
  • 再鼎1类新药ZL-2401上市申请获承办

    2月14日,再鼎1类新药ZL-2401上市申请获CDE承办,用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染,本次报上市的包括片剂和注射剂两种剂型。

    2020-02-14 16:24:33.0
  • 第二个国产1类丙肝新药盐酸可洛派韦胶囊获批上市

    近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限企业1类创新药盐酸可洛派韦胶囊上市。本品与索磷布韦联用,治疗初治或干扰素经治的澳门金莎1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒感染。

    2020-02-12 17:17:24.0
  • 恒瑞1类新药SHR0302片获批临床 拟用于斑秃

    2月10日,CDE临床默示许可栏目显示,恒瑞子企业瑞石生物医药研发的SHR0302片获批一项临床,拟用于斑秃的治疗。SHR0302 是恒瑞自主研发的JAK1抑制剂,是临床上自身免疫疾病的重要治疗药物。

    2020-02-10 15:04:50.0
  • 罕见病药物「氯苯唑酸葡甲胺软胶囊」来了

    2月6日,辉瑞氯苯唑酸葡甲胺软胶囊国内上市申请(受理号:JXHS1900100)在NMPA的状态变更为「已发件」。

    2020-02-09 14:56:37.0
  • 伟哥「肺动脉高压」适应症国内即将获批

    2月3日,CDE公式一批拟优先审评审批名单,其中包括辉瑞的「枸橼酸西地那非片」,纳入理由是罕见病,此前已被纳入临床急需境外新药名单。

    2020-02-05 09:42:39.0
  • 君实生物「重组人源化抗BTLA单抗」获批临床

    1月3日,CDE临床模式许可栏目更新数据,其中君实生物1类新药「重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液」获批临床,用于不可切除或转移性晚期实体肿瘤(包括淋巴瘤)。

    2020-02-03 16:39:30.0
  • 信达生物1类创新药IBI322获批临床

    1月19日,CDE临床默示许可栏目更新数据,其中信达生物的1类创新药IBI322获批临床,其适应症为实体瘤和血液肿瘤。

    2020-01-20 17:18:19.0
  • 华海发布上年业绩公告 同比增长376%-46

    1月20日,华海药业发布2019年年度业绩预增公告,预计2019年度实现归属于上市企业股东的净利润与上年同期相比, 增加40,500万元到50,000万元。

    2020-01-20 17:17:40.0
  • 正大天晴盐酸安罗替尼胶囊第4个新适应症拟优先审评

    盐酸安罗替尼胶囊是正大天晴自主研发的 1 类创新药,最早在 2018 年 5 月 14 日获批上市。目前安罗替尼正在开展的临床试验共有 28 项,涉及鼻咽癌、食管鳞癌、胃癌、甲状腺癌等多种瘤种。

    2020-01-19 13:49:55.0
  • 泰德制药普瑞巴林缓释片上市申请获NMPA承办

    普瑞巴林是由辉瑞开发的γ-氨基丁酸类似物,目前已被 FDA 批准用于成年人部分性发作糖尿病性外周神经痛、带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛和 4 岁及以上患者癫痫部分发作的治疗,在全球 130 多个国家和地区上市。

    2020-01-19 13:43:42.0
  • 罗氏恩美曲妥珠单抗即将获批成为国内首款上市的ADC药物

    近日,罗氏注射用恩美曲妥珠单抗的上市申请在 NMPA 的状态为「在审批」中,预计即将获批成为国内首款上市的 ADC 药物。据悉,该药由罗氏和 ImmunoGen 共同研发,具有「生物导弹」靶向肿瘤细胞的杀伤特点。

    2020-01-19 13:39:10.0
  • 204个品种通过一致性评价

    1月17日,第二批国采开标,截止2020年1月16日,共有204个品种通过/视同通过一致性评价,其中49个品种通过一致性评价企业数超过3家。

    2020-01-16 16:45:38.0
  • 第二批国采产品将加大降价力度

    国采首轮结果公示 31 个品种有 25 个产品中选,成功率 81%。其中:过评仿制药 22 个,仿制药替代效应显现,第二轮国采平均降幅再度下浮 25%。

    2020-01-15 17:40:35.0
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