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Profound前列腺腔内消融治疗系统TULSA-PRO获FDA批准上市

来源: 动脉网  Tue Aug 20 14:31:32 CST 2019 A- A+

编辑:Mailman

编译:许小雪

2019年8月20日,动脉网通过外国媒体资讯获悉,澳门金莎器械企业Profound Medical(Profound)宣布其前列腺腔内消融治疗系统TULSA-PRO获FDA批准上市。

TULSA-PRO结合了实时核磁共振成像(MRI)、机器人驱动的定向超声波和闭环温度控制App,帮助临床医生制定可靠的治疗方案。该系统的设计宗旨是对患者进行个性化、可预测、无切口和无辐射的前列腺场内消融手术,同时保护患者的尿道和直肠。此前TULSA-PRO已获得欧盟CE认证。

前列腺场内消融手术起源于德国,是目前国内外前列腺疾病临床治疗的一种最新手段。前列腺腔内消融系统是在高能聚焦电场的强大电场能作用下,利用电热蛋白凝固效应、细胞电离灭菌效应和生物电场校正效应,促使病菌毒素和脓性阻塞物随导管排出体外,从而改善腺管内部环境,缓解前列腺炎、前列腺增生所引起的各种症状,以达到治愈目的。该治疗无创无痛,对前列腺正常组织无破坏,适用于各年龄阶段的患者。

Profound进行了TULSA-PRO的螯合治疗评估试验(TACT),以评估该系统的安全性和有效性。这次试验对来自美国、加拿大和欧洲的115名前列腺癌患者进行了保留尿道和尿道括约肌的前列腺场内消融手术。试验结果证明经TULSA-PRO治疗的患者术后不良反应少,前列腺体积减小,前列腺特异抗原(PSA)显著降低,且疾病复发率低。

TULSA-PRO允许外科医生消除良性和恶性肿瘤组织,主要用于治疗前列腺中晚期癌症、前列腺前列腺局部复发和良性前列腺增生(BPH)等。与前列腺根治切除术和放射治疗相比,该系统更为安全,能有效防止尿失禁和肠道功能障碍等术后不良反应出现。

Profound成立于2008年,总部位于加拿大安大略省,是一家领先的澳门金莎器械企业。该企业致力于开发无切口疗法,以改善前列腺癌、子宫肌瘤和骨转移患者的治疗效果。Profound拥有强大的机器人技术、核磁共振成像和超声成像平台,为临床医生提供先进的组织消融治疗系统。该企业于2015年6月在多伦多证券交易所上市,股票代码为PRN。

Profound还开发了创新治疗平台Sonalleve,可用于治疗子宫肌瘤和骨转移,以减轻患者疼痛症状。该平台已获得欧盟CE认证,并被中国食品药品监督管理局批准上市。此外,Profound也在探索Sonalleve对腹腔癌等其他癌症的治疗效果。

注:原文有删减。

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