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Concept Medical西罗莫司涂层球囊获FDA突破性器械认证

来源: 动脉网  Tue Sep 03 16:51:04 CST 2019 A- A+

9月2日消息,澳门金莎设备企业Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管MagicTouch AVF(MagicTouch)获FDA突破性器械认证。

Magic Touch获得突破性器械认证后,FDA将向CMI提供优先审理,并就器械开发、临床试验方案、商业化决定进行沟通。

Concept Medical总部位于美国佛罗里达州,是一家澳门金莎设备开发商。该企业开发的MagicTouch是一种西罗莫司涂层球囊,适用于经皮腔内血管成形术(PTA)。PTA可处理血透手术引起的并发症。

血透是用于处治肾功能衰竭的方法,采用机器将患者的血液输送至体外的过滤器(即透析机)。该方法需要在前臂切开血管(即“血管入路”)。

需要长期透析的患者使用两种血管入路方法,即动静脉瘘(AVF)和动静脉移植物内瘘(AVG)。AVF和AVG的常见并发症有感染、瘘管狭窄、血栓、动脉瘤和肢体缺血。PTA可处理AVF和AVG的并发症。

PTA可疏通阻塞的血管,方法是用一根一端有“球囊”的小导管。现有技术采用投药器械来投药,这些药物可抑制炎症和增生通路。西罗莫司是广泛用于PTA的拣选药物。

2018年,关于Magic Touch在PTA中的有效性和安全性的首次研究在新加坡启动。该研究在新加坡中央医院开展,由Tan Chieh Suai博士领导,团队还包括介入肾内科、血管外科和介入放射科医生。

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