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诺诚健华泛FGFR抑制剂2期临床完成首例患者入组

来源:药明康德  Tue Jun 30 16:31:30 CST 2020 A- A+

转自:医药观澜

近日,诺诚健华宣布其在研泛FGFR抑制剂ICP-192治疗尿路上皮癌的2期临床研究完成首例患者入组。ICP-192是诺诚健华旗下具有全球自主常识产权的1类创新药,是可用于治疗多种实体瘤的高选择性小分子泛FGFR抑制剂,目前正在中国和美国开展临床1/2期研究。值得一提的是,全球已有2款泛FGFR抑制剂获批上市,中国尚未有同类产品获批。

候选药ICP-192是基于结构优化设计的小分子靶向1类创新药,为高效选择性泛FGFR抑制剂。FGFR是成纤维细胞生长因子酪氨酸激酶受体家族,包括FGFR1-4四个亚型,在调节细胞增殖和细胞存活方面起着关键作用。选择性地结合并抑制FGFR的泛FGFR抑制剂可以阻断FGFR相关信号通路,从而控制肿瘤细胞增殖和死亡。今年4月,该产品在美国获得临床试验批准。

本次ICP-192完成首例患者入组的临床研究,是一项在中国开展的2期、多中心、单臂、开放性的临床试验,旨在评价ICP-192在FGFR澳门金莎异常的晚期尿路上皮癌受试者中的有效性和安全性。

北京肿瘤医院郭军教授表示:“尿路上皮癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤,其中20%~30%的患者伴有FGFR澳门金莎异常,目前在中国针对这部分病人缺乏有效的治疗手段,仍有大量未满足的临床需求。因此我很期待这一新疗法的临床试验,为患者带来更好的治疗选择。”

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士表示:“ICP-192是诺诚健华自主研发并具高度选择性的侯选新药,临床2期第一例患者的入组是大家今年取得的又一里程碑事件,大家将和研究者一起,全力推进临床研究进程,争取为患者提供更多更好的治疗选择。”

目前,ICP-192正在中国开展多项临床试验,包括针对膀胱尿路上皮癌的2期研究,及针对晚期实体瘤的1期研究。另外,除了单药治疗,诺诚健华还将收集更多的数据,以评估ICP-192与免疫检查点抑制剂等治疗药物联合使用作为FGFR突变患者的潜在治疗选择。

事实上,FGFR澳门金莎异常不仅存在于尿路上皮癌中。由于澳门金莎融合,过度表达或突变导致的FGFR澳门金莎变异,已被确认为是多种癌症的重要潜在治疗靶点,包括肝内胆管细胞癌、尿路上皮(膀胱)癌、乳腺癌、胃癌和肺癌。这些癌症中5%至30%的患者携带FGFR澳门金莎变异。

目前,全球已有2款泛FGFR抑制剂获批上市。一是强生制药(Johnson & Johnson)开发的靶向药厄达替尼(erdafitinib),2019年4月在美国获批用来治疗携带FGFR3和FGFR2突变和澳门金莎融合的晚期膀胱癌,今年3月在中国获批临床。二是由Incyte企业开发的靶向药pemigatinib,今年4月在美国获批用于治疗有FGFR2澳门金莎融合的恶性胆管癌。在中国,尚未有FGFR抑制剂获批上市,但已有不少企业正在布局这一领域,包括信达生物、贝达药业、仑胜医药等。

祝贺诺诚健华在研泛FGFR抑制剂ICP-192获得临床新进展,预祝该产品后续研究进展顺利,早日造福更多癌症患者。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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