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罗氏IL-6受体抑制剂首次在亚洲获批 治疗视神经脊髓炎谱系障碍

来源:药明康德  Tue Jun 30 09:59:37 CST 2020 A- A+

今日,罗氏(Roche)宣布,日本厚生劳动省(MHLW)批准该企业开发的IL-6受体抑制剂Enspryng(satralizumab)上市,预防视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)成人和儿童患者的疾病复发。这些患者携带针对AQP4的抗体。这是这款创新疗法首次在亚洲地区获批,罗氏已经向美国、欧盟和中国递交了这款新药的上市申请,在中国它的上市申请已被纳入拟优先申请名单,有望加速这款创新疗法在中国的获批上市。

NMOSD是一种罕见的失能性中枢神经系统(CNS)自身免疫性疾病,在全球范围内影响着多达数十万人。患者主要症状为视神经和脊髓出现炎症性病变。NMOSD患者经常会出现疾病复发,免疫系统对自身组织的反复攻击会导致神经损伤逐步积累和残疾。患者会出现视力、运动功能和生活质量的下降,严重NMOSD发作可以导致死亡。目前,还没有治疗这种疾病的获批疗法。

虽然NMOSD被认为是由于靶向AQP4的自身免疫抗体进入CNS导致的疾病,但是大约三分之一的患者体内没有靶向AQP4的自身免疫抗体。近年来,促炎症细胞因子IL-6是NMOSD病理发生中的一个新兴重要靶点,它触发炎症级联反应,导致损伤和残疾。罗氏开发的Enspryng是一种完全人源化的IL-6受体单克隆抗体。它可以抑制IL-6信号通路,并且抑制炎症的产生和靶向AQP4的自身免疫抗体生成。Enspryng每四周皮下注射一次,对患者和护理人员来说是一个方便的治疗选择。美国FDA曾授予该疗法突破性疗法认定。

Enspryng在日本的批准是基于两项关键性3期临床研究的结果。它们分别评估了Enspryng作为单药疗法,和标准护理之外的附加疗法的疗效和安全性。试验结果表明:

SakuraStar的研究结果显示,与安慰剂组相比,接受Enspryng单药治疗的患者,复发风险降低55%。此外,在携带AQP4自身抗体的患者亚组中,接受Enspryng单药治疗的患者复发风险可降低74%。

SAkuraSky的研究结果显示,与安慰剂组相比,接受Enspryng与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低62%。在携带AQP4自身抗体的亚组中,接受Enspryng与标准疗法联合治疗的患者复发风险可降低79%。

“今日的批准是Enspryng首次在亚洲获批,为NMOSD患者降低复发提供了一个新治疗选择。这些复发最终会导致无法逆转的残疾,包括失明和瘫痪,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说:“Enspryng是首款也是唯一一款靶向IL-6受体的获批疗法。”

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

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