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在美获批后 BMS多发性硬化症新药ozanimod突破欧洲市场在望

来源: 新浪医药资讯  Mon Mar 30 15:17:00 CST 2020 A- A+

编译丨范东东

百时美施贵宝(BMS)日前宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审查意见,建议批准Zeposia(ozanimod)用于治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者。

就在几天前(当地时间3月25日),Zeposia正式获得美国FDA批准,用于治疗成人复发型多发性硬化症(RMS),包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化症和活动性继发进展型多发性硬化症。此次获得CHMP积极推荐,看来Zeposia在欧洲市场也有望取得突破。CHMP关于Zeposia的积极推荐意见将递交至欧盟委员会(EC)进行最终的审查,EC会在2个月内做出最终监管决定。

CHMP的推荐意见和FDA的批准,都是基于目前为止在MS患者中开展的最大规模、头对头关键III期临床试验SUNBEAM和RADIANCE Part B的研究数据。这两项研究在全球20多个国家的150个地区招募了2600多名患者参与,主要临床终点为年复发率(ARR)。数据显示,与Avonex相比,治疗12个月,Zeposia将ARR相对降低48%(ARR:0.18 vs 0.35);治疗24个月,将ARR相对降低38%(ARR:0.17 vs 0.28)。此外,Zeposia也减少了脑损伤病灶数量和大小。

Zeposia是一款口服选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂,以高亲和力选择性地与S1P亚型1(S1P1)和5(S1P5)结合。原由Receptos企业开发,后被新基收购,而该药的批准,也是BMS完成收购新基以来,首次获得FDA批准的新药申请。此次Zeposia在欧洲获得积极推荐,也将有望扩大BMS在免疫学领域的专营权。

MS是一种免疫系统攻击覆盖神经的保护性髓鞘疾病。髓鞘损伤可破坏大脑和身体其他部分之间的通讯。最终,神经本身可能恶化,这一过程目前是不可逆的。MS影响全球约250万人,影响欧洲约70万人。

目前,全球已有三款S1P受体调节剂获批上市,除了Zeposia,其余两款均来自诺华:一代S1P受体调节剂芬戈莫德(Fingolimod,Gilenya)和S1PR1/S1PR5调节剂西尼莫德(siponimod,Mayzent)。而Zeposia是目前唯一一款能为起始阶段的RMS成人患者提供的用药选择,该药无需进行澳门金莎检测,也无需进行首次剂量试验,且用药十分方便, 每日只需口服一次。

BMS首席医学官Samit Hirawat表示:“CHMP的积极意见进一步表明,Zeposia有潜力成为复发型多发性硬化症患者的重要治疗选择。临床上仍然需要有效且安全的药物来治疗这种疾病的复发和脑部病变,期待欧盟委员会的进一步决定。”

参考来源:

1.Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Approval-of ZEPOSIA ozanimod for the Treatment of Adult Patients with Relapsing Remitting -Multiple Sclero

2.FDA approves BMS’ Zeposia for multiple sclerosis

3.Bristol Myers Squibb Receives Positive CHMP Opinion Recommending Approval of ZEPOSIA (ozanimod) for the Treatment of Adult Patients with Relapsing Remitting Multiple Sclerosis with Active Disease

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