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新基白蛋白紫杉醇被取消集采资格!恒瑞、石药或成替补企业

来源: 新浪医药资讯  Thu Mar 26 10:02:20 CST 2020 A- A+

昨日(3月25日),国家药监局发布《关于暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的公告(2020年 第44号)》,今日,陕西省公共资源交易中心宣布将该产品暂停挂网。而这则公告的影响远不止于此。

昨日夜间,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《关于取消美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家组织药品集中采购中选资格的公告》。联合采购办公室决定取消Celgene Corporation的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中选资格。

公告显示,近期国家药监局在境外生产现场检查中发现,第二批国家组织药品集中采购中选的原研药美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理基本要求,存在生产过程无菌保障措施不到位等问题。3月25日,国家药品监督管理局发布公告,依法暂停进口、销售和使用美国Celgene Corporation注射用紫杉醇(白蛋白结合型)。

第二批全国集采计划将于4月份在各地陆续启动实施。联合采购办公室表示,将按规则启动替补程序,由具备资质的其他中选企业供应原Celgene Corporation供药省份,确保相关地区的药品供应。具体结果另行公布。

在今年1月17日竞标中,有4家企业参与注射用紫杉醇(白蛋白结合型)竞标,最后石药欧意、恒瑞、华润医药(新基/百济神州)3家入围,齐鲁因为报出1828元的价格而丢标。

按照第二批国采采购文件,全国实际中选企业为3家的,为首年约定采购量计算基数的70%,就白紫这个品种来说,首年约定70%采购量为9.5826万支,新基白紫所供应省份为北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)这10个地区。

采购量累计为4.3741万支,其中包括这个品种最大的报量市场天津(1.8378万支)。按照新基白紫中选价格计算,累计金额约5千万元。

业内猜测齐鲁的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)或将赢来机会。不过,《全国药品集中采购文件(采购文件编号:GY-YD2019-2)》里对于中选企业出现无法供应等情况作了规定,从本次集采该品种其它中选企业里确定替补的供应企业。如此看来,恒瑞或石药很有可能会替代新基的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)供应上述地区。

2017年9月,新基于与百济神州达成战略合作,百济神州负责新基在中国4个产品的商业化运作,即Abraxane注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、Revlimid(来那度胺)和Vidaza(注射用阿扎胞苷)以及在研产品CC-122。

百济神州获得Abraxane中国商业权益后,将产品卖给经销商华润医药,通过华润医药的分销网络将产品销售到各医院和药店。

百济神州财报显示,2018年Abraxane,Revlimid及Vidaza这3个产品在中国的销售收入1.31亿美金,而2019年这3个产品在中国的销售收入2.23亿美金,较2018年同比增长70.1%。

昨日晚间,百济神州就此事发表声明。百济神州创始人、首席实行官兼董事长欧雷强先生表示,正在与百时美施贵宝沟通,尽快进行整改工作。

值得关注的是,2019年百时美施贵宝宣布收购新基。新基在完成并购后成为百时美施贵宝的全资子企业。

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