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突发!吉利德申请取消瑞德西韦孤儿药资格 并放弃相关权益

来源:药明康德  Thu Mar 26 09:27:25 CST 2020 A- A+

日前,吉利德科学企业的在研抗病毒疗法瑞德西韦(remdesivir)获得美国FDA授予的孤儿药资格(orphan drug designation),适应症为新冠病毒病(COVID-19)。这一消息引起了不少争议,有些业界人士担心孤儿药资格可能会影响瑞德西韦的可及性。26日,吉利德科学(Gilead Sciences)企业发布声明,宣布已经向美国FDA提出申请,要求FDA收回授予瑞德西韦的孤儿药资格,并且放弃与孤儿药资格相关的所有优惠权益。

吉利德科学表示,有信心即使在没有孤儿药资格的情况下,仍能保持瑞德西韦监管审评过程的加速完成。近日该企业与监管机构的交流表明,与瑞德西韦治疗COVID-19相关的申请和审评都将被加快。

在3月初,吉利德科学向FDA寻求获得孤儿药资格,开发瑞德西韦作为治疗COVID-19的潜在疗法。孤儿药资格是FDA鼓励开发治疗罕见病的措施之一,为医药企业开发在研疗法提供多种优惠政策。其中一项优惠是可以免去在新药申请前递交儿科研究计划(pediatric study plan)。这一过程的审评时间可能长达210天。

吉利德科学企业在声明中表示:“吉利德认识到COVID-19大流行病带来的紧急公共卫生需求。企业正在以尽可能快的速度推进瑞德西韦的开发。”

瑞德西韦是受到广泛关注的抗病毒在研疗法,它目前在6项临床试验中接受检验,治疗不同类型的COVID-19患者。其中,在中国进行的两项临床试验有望在4月份获得结果。

参考资料:

[1] Gilead Sciences Statement on Request to Rescind Remdesivir Orphan Drug Designation。Retrieved March 25, 2020, from https://www.gilead.com/-/media/gilead-corporate/files/pdfs/company-statements/remdesivir-orphan-drug-designation.pdf?la=en&hash=ED14BC7B26E2FEAA2E31E7741A8C9692

原标题:突发!吉利德要求取消瑞德西韦孤儿药资格

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