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研发日报丨FDA紧急授权一款手持式新冠病毒检测设备

来源: 新浪医药资讯  Wed Mar 25 18:11:24 CST 2020 A- A+

【2020.03.25/研发NEWS】新型四价流感疫苗NanoFlu达到所有3期试验终点;首个新冠肺炎中药临床批件!将在雷神山启动临床;安斯泰来与CytomX达成合作 开发双特异性抗体;Zolgensma治疗脊髓性肌萎缩症效果显著……

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【药品研发】

新型四价流感疫苗NanoFlu达到所有3期试验终点

25日,Novavax企业宣布,其重组四价季节性流感疫苗NanoFlu,在预防65岁及以上老年人感染流感的关键性3期临床试验中,达到了所有主要终点。与已上市的四价流感疫苗Fluzone Quadrivalent相比,NanoFlu的免疫原性和安全性达到了非劣效性标准。

【药品审批】

FDA紧急授权一款手持式新冠病毒检测设备

FDA又对一款手持式诊断设备——Accula? SARS-CoV-2 Test授予了紧急使用授权,用于新冠病毒的检测。这款诊断设备由美国生物技术企业Mesa Biotech开发,使用简单,体积仅手掌大小,可以用于实验室以外的任何其他地方,进行“近患”检测,并能在30分钟内给出诊断结果。

首个新冠肺炎中药临床批件!将在雷神山启动临床

23日,中国临床试验注册中心登记一项化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的随机对照开放性临床试验。这项试验旨在评价化湿败毒颗粒治疗新型冠状病毒肺炎的有效性和安全性,组长单位为广东省中医院,研究实施地点为雷神山医院。

辉瑞特应性皮炎软膏Eucrisa获FDA批准

辉瑞日前宣布,FDA已批准Eucrisa的补充新药申请,允许该药用于3个月至24个月幼儿患者轻度至中度特应性皮炎的治疗。Eucrisa是一种非甾体PDE4抑制剂,PDE4介导环磷酸腺苷向单磷酸腺苷的转化,从而降低细胞内cAMP水平。

默克双抗M7824国内获批临床 适应症宫颈癌

24日,CDE临床默示许可一览显示,默克双抗M7824(MSB0011359C)获批临床,适应症为宫颈癌。M7824是一种双功能的融合蛋白,为 PDL1/TGF-β双抗,由两个部分构成的。一端是能够识别结合PD-L1的抗体结构,类似于T药、B药、I药等已经上市的PD-L1抗体;另一端是可以结合TGF-β的TGF-β受体II型融合蛋白,可以捕获TGF-β,从而减少肿瘤组织及其周围促癌的TGF-β。

恒瑞医药醋酸阿比特龙片(Ⅰ)获批临床

25日,恒瑞医药发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的《临床试验通知书》,适应症为本品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗:转移性去势抵抗性前列腺癌;新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌,包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。

四环医药小儿复方氨基酸注射液获批

日前,四环医药发布公告称,集团的小儿复方氨基酸注射液(18AA-II)已获得国家药监局颁发的药品注册批件。该产品为静脉用胃肠外营养输液,可用于早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿;各种创伤,如烧伤、外伤及手术后等高代谢状态的小儿;及各种不能经口摄食或摄食不足的急性及慢性营养不良的小儿,如坏死性小肠结肠炎、急性坏死性胰腺炎及化疗药物反应等。

东北制药马来酸氨氯地平等获药品补充申请批件

24日,东北制药发布公告称,近期,企业收到《辽宁省药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知》,企业原料药马来酸氨氯地平通过现场检查。同时,企业收到辽宁省药监局准签发的关于原料药马来酸氨氯地平、维生素B1、维生素C的《药品补充申请批件》。

景峰医药雷诺嗪口服缓释片获美国ANDA批准文号

24日,景峰医药发布公告称,近日控股子企业尚进收到FDA的通知,尚进向FDA申报的雷诺嗪口服缓释片的简略新药申请已获得批准。雷诺嗪可降低心率不齐的发生,包括室性心率失常、新发动脉纤维颤动、因冠状动脉疾病导致的心动过缓,还可降低糖尿病病人的糖化血红素。

微芯生物原创新药CS12192临床试验申请获受理

23日,微芯生物递交的治疗自身免疫性疾病及其他相关性疾病如移植物抗宿主疾病的国家1类原创新药CS12192临床试验申请获国家药监局药品审评中心受理。CS12192是微芯生物自主研发的高选择性JAK3激酶抑制剂,同时部分抑制JAK1和TBK1激酶。

赫尔森复方化疗止吐药Akynzeo获欧盟批准

赫尔森集团近日宣布,欧盟委员会已批准Akynzeo静脉制剂,作为一种替代治疗方案,用于预防化疗引起的恶心和呕吐。在欧洲,Akynzeo口服硬胶囊剂于2015年获得批准,用于接受高度和中度致吐化疗药物的患者,预防急性或延迟性CINV。

【研发合作】

安斯泰来与CytomX达成合作 开发双特异性抗体

24日,CytomX Therapeutics和安斯泰来宣布已达成一项战略合作,双方将利用CytomX的Probody®技术平台及其专有的双特异性建造模式和CD3模块,发现、研发和商业化针对CD3和肿瘤细胞表面抗原的新型T细胞双特异性抗体,用于治疗癌症。

拜耳与Curadev达成合作 共同开发小分子拮抗剂

23日,拜耳与印度制药商Curadev宣布双方达成针对小分子干扰素澳门金莎刺激蛋白拮抗剂项目的研究合作和许可协议,共同开发用于治疗肺部疾病、心血管疾病和其他炎症性疾病的新药。

【最新研究】

Zolgensma治疗脊髓性肌萎缩症效果显著

25日,AveXis企业宣布,更多的临床试验证据表明,Zolgensma不但能够挽救患者的生命,而且能够让部分患者和健康儿童一样茁壮成长。在接受一次治疗后,Zolgensma的疗效可以维持5年以上。

研究者发现CAR巨噬细胞新疗法对抗实体肿瘤

日前,《Nature biotechnology》期刊报道了一种新的疗法——CAR巨噬细胞,即用CAR手段编辑人体巨噬细胞,使其可以直接吞噬肿瘤。该研究由宾夕法尼亚大学佩勒曼医学院的研究者们完成。

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