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景峰医药旗下雷诺嗪口服缓释片获美国ANDA批准文号

来源: 新浪医药资讯  Wed Mar 25 10:37:15 CST 2020 A- A+

3月24日,景峰医药发布公告称,近日控股子企业Sungen Pharma,LLC(尚进)收到美国FDA的通知,尚进向美国FDA申报的雷诺嗪口服缓释片的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

雷诺嗪可降低心率不齐的发生,包括室性心率失常、新发动脉纤维颤动、因冠状动脉疾病导致的心动过缓,还可降低糖尿病病人的糖化血红素。雷诺嗪缓释片是用于治疗慢性心绞痛,尤其适合于对常规药物最大剂量无效或出现严重副反应或不能耐受者、使用多种药物治疗者、或有慢性阻塞性肺部疾病或慢性心功能不全者。

雷诺嗪缓释片是长效缓控释制剂,研发、临床等效试验壁垒较高。目前美国市场的主要生产商有鲁宾(Lupin)、梯瓦(Teva)、太阳制药(Sun)等。根据IMS数据显示,雷诺嗪口服缓释片2018年在美国市场的销售额为9.5亿美金,2019年为4.8亿美金。

来源:景峰医药公告

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