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ContraFect新型抗菌疗法获FDA突破性疗法认定

来源:药明康德  Tue Feb 25 09:59:45 CST 2020 A- A+

25日,ContraFect企业宣布,美国FDA授予其exebacase(CE-301)突破性疗法认定,用于治疗由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的血液感染(菌血症),其中包括右侧心内膜炎患者的治疗。

根据资讯稿中的统计信息显示,全球每年估计有70万人死于抗生素耐药性感染。抗生素的过度使用已导致耐药细菌(例如MRSA)的患病率急剧上升,这些细菌需要更长期的治疗过程,并与大量发病率和死亡率相关。

ContraFect企业开发的候选疗法exebacase是一种重组溶素(细胞壁水解酶),具有针对金黄色葡萄球菌的强力杀菌活性,金黄色葡萄球菌是引起血液感染(BSI)的主要原因。资讯稿指出,exebacase具有新颖,快速和独特的作用机制,可靶向对金黄色葡萄球菌至关重要的肽聚糖细胞壁,有潜力成为金黄色葡萄球菌相关菌血症的“first-in-class”疗法。另外,此前的体外和体内实验表明,exebacase对使金黄色葡萄球菌感染复杂化的生物膜具有很高的活性。此前,ContraFec企业是从洛克菲勒大学(The Rockefeller University)获得exebacase的授权许可,并进行进一步的开发。

该突破性疗法认定是基于exebacase在一项2期临床试验中取得的积极结果。该试验对比了将exebacase添加到目前标准护理疗法(SOC)中,与单独使用SOC治疗的患者临床相比,缓解率方面的改善。在患有MRSA感染的患者亚组中,接受exebacase治疗的患者在第14天的临床缓解率比只接受SOC治疗的患者缓解率高42.8%(分别为74.1%和31.3%)。此外,exebacase的治疗还使患者的30天内全因死亡率降低了21%,患者的住院天数减少4天,显著降低患者住院30天后再入院的几率。

▲ContraFect企业的研发管线(图片来源:ContraFect企业官网)

“我很高兴FDA可以授予exebacase治疗MRSA菌血症患者的突破性疗法认定。这类患者虽然可以使用常规抗生素的治疗,但疗效始终不佳,且难以治愈。在大家的2期研究中,在标准护理疗法中添加exebacase治疗MRSA菌血症与更高的临床成功率和死亡率的降低相关,”ContraFect企业首席医学官,兼研究实行副总裁Cara Cassino医学博士说:“大家目前正在进行关键性3期研究DISRUPT,用于治疗金黄色葡萄球菌菌血症,其中包括右侧心内膜炎的治疗,以进一步证实目前的发现。该项3期研究的数据可以用于exebacase生物制品许可申请(BLA)的递交。大家期待与FDA紧密合作,以加快开发这种有潜力的候选产品。”

参考资料:

[1] ContraFect Announces U.S. FDA Grants Breakthrough Therapy Designation to Exebacase for the Treatment of Methicillin-Resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Bacteremia, Including Right-Sided Endocarditis, Retrieved February 24, 2020, from https://ir.contrafect.com/press-releases/detail/286/contrafect-announces-u-s-fda-grants-breakthrough-therapy

原标题:速递 | 治疗菌血症,新型抗菌疗法获突破性疗法认定

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