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「医药速读社」 嘉逸医药有望拿下盐酸西那卡塞首仿

来源: 新浪医药资讯  Mon Jan 13 17:55:42 CST 2020 A- A+

【2019年1月13日 / 医药资讯一览】《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术引导原则》意见稿发布;2019年癌症领域跌下A轮融资榜首 IPO市场持续升温;首个mRNA疫苗进入2期临床研究 有望降低先天缺陷……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

国家集采未来3年将以医院采购金额前160多个品种为主

近日,全国澳门金莎保障工作会议在北京召开。会议总结了2019年澳门金莎保障工作,并研究部署了2020年澳门金莎保障重点任务。据透露,未来国家集采计划将由国务院来制定政策,国家医保局进行具体实行。目标是将医院采购金额由高到底排下来的前160多个品种作为未来集采的重点,计划再搞三年,再做5-6批。(人民网)

山东省5大品种启动续约谈判

1月13日,山东省医保局发布《关于开展我省谈判药合同续签有关工作的通知》,鼓励注射用依那西普等5大品种的续约企业和新上市同类药品自愿申报,进行谈判。(医药魔方)

《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术引导原则》意见稿发布

近日,FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告,亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日,国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术引导原则(征求意见稿)》。(国家药监局)

Part 2 产经观察

2019年癌症领域跌下A轮融资榜首 IPO市场持续升温

日前,著名的硅谷银行发布了2019年全年的投融资报告。名为“Healthcare Investments & Exits”的年度投融资报告指出,美国专注于投资澳门金莎健康领域的风投机构的融资在2019年达到107亿美金,连续第三年创下纪录。在生物医药领域,IPO市场异常火热。(创鉴汇)

亚太药业被冻结4.3亿

亚太药业11日披露了《关于企业银行账户被冻结的公告》,截止2020年1月10日,企业共有三个银行账户被冻结,合计冻结金额为10,436.73万元。12日,亚太药业发布关于企业银行账户被冻结的补充公告。(新浪医药资讯)

泽璟制药确定发行价格 为科创板未盈利企业树定价样本

12日,泽璟制药发布了首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,公告称,协商确定本次的发行价格为33.76元/股,14日启动申购。本次发行总规模为20.26亿元,此价格对应的企业市值为81.02亿元。(新浪医药资讯)

集采威力初显 誉衡药业赔偿900万美金终止胰岛素供销协议

1月13日,誉衡药业发布公告称,1月10日已与BiotonS.A.及 Scigen PTE. Ltd.签订意向性终止协议,终止与精蛋白胰岛素注射液、精蛋白胰岛素预混注射液等产品在中国区域的独家销售权等其他内容相关的《供销协议》。(医药魔方)

Part 3 药闻资讯

首个mRNA疫苗进入2期临床研究 有望降低先天缺陷

日前,Moderna企业宣布,其研究性巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647)在1期临床研究中,在第三次疫苗接种后,获得了7个月的安全性和免疫原性的中期积极结果。同时,Moderna企业还宣布2期剂量确证研究已对首位受试者给药。(药明康德)

肝癌“噩梦”!基石药业启动PD-L1抑制剂联合FGFR4抑制剂的临床试验

基石药业和Blueprint Medicines企业共同宣布,启动其PD-L1抑制剂CS1001与fisogatinib联合治疗局部晚期和转移性肝细胞癌患者的1b/2期临床试验,评估靶向治疗和癌症免疫疗法联合,在局部晚期和转移性HCC患者中的抗肿瘤活性。目前,双方已完成该试验的首例患者给药。(药明康德)

嘉逸医药有望拿下盐酸西那卡塞首仿

目前,嘉逸医药盐酸西那卡塞片的4类仿制药上市申请处于“在审评审批中”,作为国内唯一一家盐酸西那卡塞片仿制药上市申请被纳入优先审评名单的企业,嘉逸医药有望率先拿下西那卡塞首仿,与原研药盖平抗衡。(CPhI制药在线)

信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点 新适应症指日可待!

13日,信达生物和礼来制药联合宣布,PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的3期临床中达到主要研究终点。(新浪医药资讯)

Alexion又一劲敌!Akari补体抑制剂治疗PNH三期临床成功

日前,Akari Therapeutics企业公布了C5补体抑制剂nomacopan治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)III期CAPSTONE研究的积极中期数据。(新浪医药资讯)

依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准

米内网最新数据显示,中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准,顺利成为国内首仿,按新分类注册获批视同通过一致性评价。(米内网)

全国第三家:鲁抗医药收到醋酸钙颗粒的药品注册批件

鲁抗医药11日发布公告称,收到国家药监局颁发的醋酸钙颗粒的《药品注册批件》, 目前醋酸钙颗粒国内有昆明邦宇制药、河南诺美药业获批生产,该企业为第三家获批。(米内网)

济川药业子企业左乙拉西坦注射用浓溶液获药品注册批件

13日,济川药业发布公告称,下属子企业济川药业收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液《药品注册批件》。(新浪医药资讯)

科学家有望开发出胰腺癌治疗新型药物

日前,一项刊登在国际杂志ChemMedChem上的研究报告中,来自英国巴斯大学等机构的科学家们通过研究受一种热带花卉中的特殊化合物的启发开发出了一种药物样的分子,其或有望帮助治疗致死性的胰腺癌。(生物谷)

PNAS:治疗艰难梭菌感染新型药物疗法有望被开发

近日,一项刊登在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上的研究报告中,来自纽约市立大学等机构的科学家们通过研究或有望帮助开发治疗艰难梭菌感染的新药。(生物谷)

全球首个Bcl-2抑制剂 今日在中国申报上市

艾伯维13日在中国递交的维奈克拉片上市申请获得CDE受理。维奈克拉是艾伯维/罗氏联合开发的一款口服B细胞淋巴瘤因子-2(Bcl-2)抑制剂,最早在2016/4/11获得FDA批,是FDA批准的首个针对Bcl-2的药物。2018年,该药销售额为3.44亿美金。EvaluatePharma预测该药2020年销售额将达到14亿美金。(医药魔方)

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