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研发日报丨信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点

来源: 新浪医药资讯  Mon Jan 13 17:24:29 CST 2020 A- A+

【2020.01.13/研发NEWS】Akari补体抑制剂治疗PNH三期临床成功;左乙拉西坦注射用浓溶液获药品注册批件;基石药业启动PD-L1抑制剂联合FGFR4抑制剂的临床试验;科学家有望开发治疗艰难梭菌感染新型药物疗法……

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【药品研发】

Akari补体抑制剂治疗PNH三期临床成功

日前,Akari Therapeutics企业公布了C5补体抑制剂nomacopan治疗阵发性夜间血红蛋白尿III期CAPSTONE研究的积极中期数据。

信迪利单抗一线治疗NSCLC达主要研究终点

13日,信达生物和礼来制药联合宣布,PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗在一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的3期临床中达到主要研究终点。

mRNA疫苗1期临床成功进入2期临床研究

日前, Moderna宣布,其研究性巨细胞病毒疫苗(mRNA-1647)在1期临床研究中,在第三次疫苗接种后,获得了7个月的安全性和免疫原性的中期积极结果。同时,Moderna企业还宣布2期剂量确证研究已对首位受试者给药。

Pegcetacoplan达到3期主要终点

Apellis Pharmaceuticals企业宣布,其在研C3补体抑制剂pegcetacoplan,在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者的3期研究PEGASUS中,表现优于获批疗法,显著改善患者的平均血红蛋白水平,达到试验的主要研究终点。

【药品审批】

左乙拉西坦注射用浓溶液获药品注册批件

13日,济川药业发布公告称,下属子企业济川药业集团有限企业收到国家药监局核准签发的左乙拉西坦注射用浓溶液(5mL:500mg)《药品注册批件》。

依达拉奉氯化钠注射液3类仿制获批上市

中国生物制药附属江苏正大丰海制药的依达拉奉氯化钠注射液3类仿制上市申请已获批准,顺利成为国内首仿,按新分类注册获批视同通过一致性评价。

复星重组抗CTLA-4新药申请拟受理

11日,复星医药发布公告称,控股子企业复宏汉霖及汉霖制药研制的重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液获国家药监局临床试验注册审评受理。

鲁抗医药醋酸钙颗粒获批

11日,鲁抗医药发布公告称,收到国家药监局颁发的醋酸钙颗粒的《药品注册批件》。

嘉逸医药盐酸西那卡塞拟获批

目前,江苏嘉逸医药有限企业盐酸西那卡塞片的4类仿制药上市申请(受理号CYHS1700687)处于"在审评审批中"。

Keytruda获批治疗新适应症

FDA宣布,批准默沙东企业开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda,治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌患者。

FDA批准首款治疗胃肠道间质瘤的精准疗法

美国FDA宣布,批准Blueprint Medicines企业开发的Ayvakit上市,用于治疗无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

【研发合作】

基石药业启动PD-L1抑制剂联合FGFR4抑制剂的临床试验

基石药业和Blueprint Medicines企业共同宣布,启动其PD-L1抑制剂CS1001与fisogatinib联合治疗局部晚期和转移性HCC患者的1b/2期临床试验,评估靶向治疗和癌症免疫疗法联合,在局部晚期和转移性HCC患者中的抗肿瘤活性。目前,双方已完成该试验的首例患者给药。

阿斯利康“握手”MiNA开发创新RNA疗法

阿斯利康与MiNA Therapeutics联合宣布,双方将基于MiNA的小激活RNA开发平台,共同开发治疗代谢疾病的新型药物。

双雄联手构建靶向疗法组合

Verastem Oncology企业宣布,与日本Chugai Pharmaceutical企业达成一项全球独家许可协议,Verastem获得Chugai开发的RAF/MEK抑制剂CH5126766的全球开发和推广权益。

【最新研究】

科学家有望开发治疗艰难梭菌感染新型药物疗法

近日,一项刊登在国际杂志Proceedings of the National Academy of Sciences上的研究报告中,来自纽约市立大学等机构的科学家们通过研究或有望帮助开发治疗艰难梭菌感染的新药。

细菌感染患者使用多种抗生素可能会促进耐药性的传播

一项由希伯来大学和Shaare Zedek医学中心的研究人员发表在《Science》上的报告指出,对细菌感染的患者使用多种抗生素可能会促进耐药性的传播。

科学家有望开发出胰腺癌治疗新型药物

日前,一项刊登在国际杂志ChemMedChem上的研究报告中,来自英国巴斯大学等机构的科学家们通过研究受一种热带花卉中的特殊化合物的启发开发出了一种药物样的分子,其或有望帮助治疗致死性的胰腺癌。

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