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2020或将迎来数字疗法之年

来源:药明康德  Mon Jan 13 15:12:18 CST 2020 A- A+

随着智能手机的普及,聊天机器人(chatbot)逐渐走入大家的生活,数字疗法、访问和学习方式,正在推动数字体验方面的快速发展。新兴企业和行业的长期领跑者,正在利用新界面的优势,来创造对话支撑和临床疗效。这些解决方案不仅仅适用于患者,也在从新的层面上考量,为支付方和澳门金莎服务提供方,提供协助。

2020年,数字疗法之年

数字疗法(digital therapies,DTx),曾经面临很多困难:难以检测,无法审评,也没有通往支付方保险覆盖的途径。但在2020年到来之际,其中的许多障碍,已被清除,或已大大削弱。目前,全球多家监管机构正在蓄势待发,准备将数字疗法纳入监管决策和报销体系中。

英国的国民澳门金莎服务体系(the National Health Service,NHS),以及国家国家卫生与临床优化研究院(the National Institute for Health and Care Excellence, NICE),正在开展一项疗法评估计划,以改善数字化心理疗法的可及性。在这方面相对滞后的法国,也开始将符合DTx定义的数字澳门金莎器械,列入澳门金莎保险报销范围。

德国最近颁布了以《电子澳门金莎法案》(E-Health Act)为基础的《数字澳门金莎照护法案》(the Digital Care Act/Digitale-Versorgung-Gesetz,DVG),颁布该部法案的目的,是创建部署在远程信息处理底层架构层(telematics infrastructure layer)上的电子病历和电子健康卡。各界预期,这将导致澳门金莎保健IT系统的互操作性,更好地访问远程澳门金莎服务。按照相关规定,德国法定健康保险基金,必须在特定条件下报销健康应用程序的费用,其中包括数字疗法。因此,对于DTx而言,该法案影响巨大。

图片来源:参考资料[5]

美国FDA正在推广数字澳门金莎App预认证试点计划,计划让通过资质认证的DTx开发商获得预认证,相关产品将与获得FDA批准的产品相匹配,或取而代之。2017年8月,FDA颁布《采用真实世界证据支撑澳门金莎器械监管决策指南》(Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices);2018年底,颁布《FDA真实世界证据计划框架》(Framework for FDA’s Real World Evidence Program),同时颁布《可视为澳门金莎器械的App(SaMD):临床评价指南》等(Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)。这些指南和框架报告,旨在鼓励更多地从移动设备和家居环境中采集患者数据。

但影响更大的资讯是,美国药品福利管理机构快捷药方控股企业(EXPRESS SCRIPTS HOLDING),制定了数字处方集,验证哪些主要和支撑性数据治疗产品可以报销。紧接着,CVS Health企业制定了《供应商药品福利管理计划》(Vendor Benefit Management),帮助旗下的CVS Caremark药品福利管理企业管理与第三方澳门金莎产品之间的关系。

▲受到关注的数字疗法(数据来源:参考资料[9], [10], [11],药明康德内容团队制图)

除了风险投资之外,还有来自医药企业的直接投资。例如大冢制药(Otsuka Pharmaceutical),做出向Click Therapeutics投入3亿美金的承诺,用于重度抑郁症(major depressive disorder, MDD)的DTx开发和商业化。、

在未来5年中,中枢神经系统疾病将成为DTx的主要关注点,尤其是由于许多大型制药企业撤离该领域,但仍然缺乏治疗阿尔茨海默病和帕金森病的有效疗法。其它的治疗领域,包括肥胖、糖尿病和其它慢性病。

数字增益器

越来越多的数字工具,正在影响患者教育、合规、诊断领域。从理解使用者的对话,让使用者获得所需的东西变得更加容易,改善健康干预措施的整体效果方面,越来越多的数字工具取得了显著成果。

▲聊天机器人(Chatbot)(图片来源:Pixabay)

由于能够帮助用户打破常规,摆脱表单与冗长的文本,聊天机器人继续引起各界关注。聊天机器人可以通过简化载入,提供补充服务,甚至通过行为响应,以及动机触发,定制对用户的支撑。一些健康网络的数字官员指出,从移动表单转变为聊天机器人,效率改善可观:他们的随访前文书工作完成量增加300%。最受欢迎的体验改善机器人包括:

Florence:每天有2,000多患者依靠他们信赖的Florence,提醒他们服药,跟踪体重,监测情绪状况。基于消息的交互,包括一些额外的功能,例如寻找附近的药房按处方购药,或回答有关澳门金莎问题,例如如果忘记服药该怎么办等。

Sensely症状跟踪器:可跨文本和语音交流运行。Sensely可随时间变化,跟踪用户健康状况,确定潜在的诊断或健康问题。用户可与机器人共享图像,并通过颜色分类系统,轻松了解所需采取的澳门金莎措施的紧急程度。

Cancer Chatbot教育机器人:将庞大的癌症信息范围,浓缩为供新诊断患者使用的简单界面。这款教育机器人,能够从可信赖的资源数据库中回答问题,并针对所有受该疾病影响者(从患者到父母到最好的朋友)进行定制。

Tess:Tess最初是作为体重管理支撑机器人而构建的,扩展至临床运用,用于回答医院和最近出院患者提出的问题。一项早期测试指出了Tess聊天机器人的潜在影响:一项针对健康选择诊所(Healthy Choices Clinic)的23名患者的小型研究,追踪了10到12周内与Tess的300次对话。几乎所有患者(96%)都认为他们的互动是有帮助的。

随着2020年的到来,更多的互动,将会以聊天机器人的形式出现,不再只限于屏幕上,还能够发声。AMAZON的Alexa、GOOGLEHome,以及其它智能家居助理变得越来越普遍。

采用交谈的方式,其优势不止是简单易用;还可能通过自然语言处理(natural language processing,NLP),提供有价值的信息。NLP可帮助计算机分析和理解语音和文本含义。现有的澳门金莎文档和编码,存在大量的非结构化自由文本。采用NLP扫描这些文本,在人工获取相同线索之前,识别、确认一系列重要的医学线索,包括存在自残或心理困扰风险的患者,临床试验匹配,疾病的新预测变量,未检测到的老年健康风险。还可采用NLP与语音配对,检测语言变化情况,帮助识别出现阿尔茨海默病前的症状。例如出现相关的语言变化,预示着早期认知能力下降。

保持人性化

自我引导和数字照护,是否会使澳门金莎保健失去人性化?在大多数情况下,情况向好:数字设计可以使得访问更为方便,耗时更少,费用更低。目前,很多生命科学和澳门金莎保健领域的领跑者,比以往任何时候都更加意识到,人文关怀不可或缺。这些人文关怀,不只是针对使用新界面的患者,还包括那些由于经验或理解不到位,而暂时未能受益于这些新疗法的患者。

这些显现行业发展新趋势的工具,可以改变患者澳门金莎照护,但在很多情况下,例如面临严重的心理健康挑战,或者无法保持连线者,都需要保障措施到位,确保可以方便、快捷地使用和访问。

图片来源:Pixabay

对于这些行业内的领跑者,如何创建更为一致的反馈环,了解谁在使用新工具,谁无法启动或快速退出?同时,还需要了解新出现的根本原因,确定平台改进和人工干预分层的优先级。

对于正在有效使用新工具的用户,这些领跑者正在讨论,如何确保制药和数据工具企业创建的系统、个人聊天机器人、主要澳门金莎保健系统之间的互操作性。业界所面临的一个重要主题,是如何有效记录。涵盖电子病历、影像存储与通讯系统、可穿戴澳门金莎设备的有效记录,可以超快地单独审视从单个患者采集的所有数据。

在数据交换和患者标识符一致性方面方面的障碍,在很大程度上,阻碍了原先计划在2016年左右创建统一记录的可能性。但是,像Acorn AI这样的创新企业,正在通过下一代系统突破这些障碍。这些下一代系统,不仅能够整合数据,还能够评估针对数字治疗和数字增益器,获得更好的持续临床理解。而目前的临床理解,通常只限于单独跟踪。

图片来源:参考资料[17]

支付方门户

不论什么时候,付款方或是药品福利计划管理者,都需要即时了解有关疾病状态变化的最新信息,或相关药品的最新数据。在未来的几年中,大家将会看到,更多的品牌重新考虑,如何与精通数字技术的支付方、澳门金莎保险计划和医院系统互动;同时,将继续高度定制化的呼叫中心,添加定制的门户,其中包括全局内容,以及与关键的管理市场客户相关的演示文稿、数据和场景。

这些新门户,还可以用作检索所有内容的中心,从利益攸关方完整的综合帐户、澳门金莎团队的联系信息,到针对政策变化的快速响应。随着行业从庞大、持久的数据集,过渡到来自全球的真实世界证据(RWE)和小规模、针对特定人群的研究的源源涓流,这些支付方门户,将发挥至关重要的作用。在定制方面,支付方门户还有潜力,并有可能更为深入地关注计划的客户,解决本地社交媒体覆盖,提供适当规模的数据削减,提升本地患者的声音。支付方门户的试水者,已经为关键支付方创造了个性化的体验。在2020年,大家将看到更多新的自助服务渠道投入应用,以及通过定向LinkedIn广告等扩展接入点的自助渠道。

2020年,如何应对数字增益与创新

考虑数字疗法策略

数字疗法和数字增益技术走到前台,对于完善产品组合而言,合作伙伴关系和投资至关重要。行业应该从风险和投资水平开始,确定投资新产品,还是购买已经过证明的产品。

建立患者反馈环

不论是保护性投入,还是投入最大化,重要的是,在对新工具的评估中,要让患者的声音参与进来;同时,逐步建立学习计划,了解最适合于具体客户群的针对性方法。

扩大患者影响

2020年,是重新评估客户交互界面的重要一年。无论是针对临床试验参与者的聊天机器人语音,还是针对支付方的定制数字界面,客户的希望都已发生变化。

免责声明:本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支撑或反对文中观点。

参考资料:

[1] Syneos® Health. How Digital Therapeutics Developers Can Satisfy Diverse Stakeholder Needs. May 6, 2019. Retrieved Dec 20, 2019 from https://www.syneoshealth.com/sites/default/files/thought-leadership-articles/pdf/How%20Digital%20Therapeutics%20Developers%20Can%20Satisfy%20Diverse%20Stakeholder%20Needs_3.pdf

[2] Skye Hodson. Paving the way. Is Europe catching up (or pioneering the way) in digital therapeutics? Oct 28, 2019. Retrieved Dec 20, 2019 from http://www.pharmatimes.com/thought_leadership/paving_the_way_1314754

[3] Liza Herberger. German Government Enacts Digital Care Act. July 15, 2019. Retrieved Dec 20, 2019 from https://www.covingtondigitalhealth.com/2019/07/german-government-enacts-digital-care-act/

[4] Deutscher Bundestag . Entwurf eines Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG). Sept 23, 2019. Retrieved Dec 20, 2019 from https://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/134/1913438.pdf

[5] FDA. Developing a Software Precertification Program: a Working Model. Jan, 2019. Retrieved Jan 30, 2019 from https://www.fda.gov/media/119722/download

[6] FDA. Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Aug 31, 2017. Retrieved Dec 12, 2019 from https://www.fda.gov/media/99447/download

[7] FDA. Framework for FDA’s Real World Evidence Program. Dec, 2018. Retrieved Dec, 30, 2018 from https://www.fda.gov/media/120060/download

[8] FDA. Software as a Medical Device (SAMD): Clinical Evaluation Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Dec 8, 2019. Retrieved Dec 30, 2018 from https://www.fda.gov/media/100714/download

[9]Apple. Taking an ECG with the ECG app on Apple Watch Series 4 or later. Nov 18, 2019. Retrieved Dec 20, 2019 from https://support.apple.com/en-us/HT208955

[10] Sandoz. Sandoz and Pear Therapeutics announce launch of reSET® for treatment of patients with Substance Use Disorder. Nov 20, 2018. Retrieved Dec 20, 2019 from https://www.sandoz.com/news/media-releases/sandoz-and-pear-therapeutics-announce-launch-reset-treatment-patients-substance

[11] PEAR Therapeutics. reSET® & reSET-O®. Retrieved Dec 20, 2019 from https://peartherapeutics.com/products/reset-reset-o/

[12] Otsuka. Otsuka and Click Therapeutics Collaborate to Develop and Commercialize Digital Therapeutics for Patients with Major Depressive Disorder. Jan 3, 2019. Retrieved Dec 20, 2019 from https://www.otsuka-us.com/discover/otsuka-and-click-therapeutics-collaborate

[13] Florence. Your health assistant. 2019. Retrieved Dec 20, 2019 from https://www.florence.chat/

[14] CancerChatbot by CSource. Retrieved Dec 20, 2019 from https://www.producthunt.com/posts/cancerchatbot-by-csource

[15] Russell Fulmer, Angela Joerin, Breanna Gentile, et al. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. Using Psychological Artificial Intelligence (Tess) to Relieve Symptoms of Depression and Anxiety: Randomized Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2018 Oct-Dec; 5(4): e64. doi: 10.2196/mental.9782: 10.2196/mental.9782

[16] Angela Joerin, Michiel Rauws, Mary Lou Ackerman. Psychological Artificial Intelligence Service, Tess: Delivering On-demand Support to Patients and Their Caregivers: Technical Report. Cureus Open Access Technical Report. Jan 28, 2019. doi: 10.7759/cureus.3972

[17] Syneos Health® Insights Hub. 2020 Health Trends. Dec 6, 2019. Retrieved Dec 7, 2019 from https://www.syneoshealth.com/sites/default/files/thought-leadership-articles/pdf/2020%20Health%20Trends%20Report.pdf

原标题:视点 | 2020年,数字疗法之年?

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