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国家药监局发布RWE引导原则

来源: 新浪医药资讯  Wed Jan 08 10:29:02 CST 2020 A- A+

1月7日,国家药监局正式发布《真实世界证据支撑药物研发与审评的引导原则(试行)》,作为国家药监局2020年1号文,这份引导原则是在去年5月底的征求意见稿的基础上,于2019年5~8月广泛征求意见,并收到千余条反馈意见。

国家局药审中心组织对相关意见进行了汇总分析,进一步听取了工业界和临床专家等各有关方的意见,并再次组织召开专家定稿会和内部研讨,最终形成这份引导原则。

注:RWE(真实世界证据:Real World Evidence)

具体内容如下:

国家药品监督管理局2020年第1号通告 附件1

国家药品监督管理局2020年第1号通告 附件2

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