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「医药速读社」国家卫健委印发第一批鼓励仿制药品目录

来源: 新浪医药资讯  Wed Oct 09 17:31:13 CST 2019 A- A+

【2019年10月09日 / 医药资讯一览】4部委发文 高血压糖尿病门诊用药可报销50%以上;九典制药全资子企业典誉康获《药品经营许可证》;Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益;第四款JAK抑制剂!吉利德filgotinib申请在日本上市……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 《第一批鼓励仿制药品目录》正式出炉 HIV药物利匹韦林片被踢出

10月9日,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家常识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,并正式发布。其中,与6月份发布的“建议清单”相比,由34个变为如今的33个,HIV药物利匹韦林片被踢出。(新浪医药资讯)

| 4部委发文 高血压糖尿病门诊用药可报销50%以上

刚刚,国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家药监局印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的引导意见》,明确以二级及以下定点基层澳门金莎机构为依托,对“两病”参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由统筹基金支付,政策范围内支付比例要达到50%以上。(新浪医药资讯)

Part 2 产经观察

| 上海医工院发声明 回应美国FDA警告函

上海医药工业研究院昨日就此前美国FDA警告信发布声明,声明中说明上海医工院出具的测试图谱在不知情的情况下被国内有关企业纳入其产品放行报告,并用于美国FDA仿制药注册申报,FDA据此要求按照CGMP标准对上海医工院进行现场检查,上海医工院因向FDA反馈认为不适合检查而于2019年9月11日收到美国FDA警告函。为此,上海医工院向业界说明:上海医工院未与相关企业签署过作为其产品放行检测合同实验室和向美国FDA申报注册的相关协议,所以不适合接受美国FDA的CGMP现场检查。(医药代表)

| Meditrina完成1300万美金股权融资 开发女性子宫疾病治疗设备

10月9日,澳门金莎设备企业Meditrina宣布完成1300万美金股权融资,由上湾资本和Aethan Capital领投。Meditrina拟利用本轮融资资金推进其澳门金莎设备Aveta系统的商业化进程。该系统于2019年5月获得FDA 510(k)批准,主要用于治疗子宫肌瘤及子宫内膜息肉等妇科疾病。(动脉网)

Part 3 药闻医讯

| 九典制药全资子企业典誉康获《药品经营许可证》

10月8日,九典制药发布公告称,全资子企业湖南典誉康医药有限企业于近日收到由湖南省药品监督管理局颁发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。(新浪医药资讯)

| 完全缓解率达51%!诺华荨麻疹新药ligelizumab疗效优于Xolair

诺华日前宣布,评估单抗药物ligelizumab治疗慢性自发性荨麻疹的IIb期临床(NCT02477332)结果已发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示,在H1抗组胺药不能充分控制病情的慢性自发性荨麻疹患者中,与Xolair相比,ligelizumab表现出快速起效、具有改善和持续的疗效。(新浪医药资讯)

| Pfenex生物仿制药获FDA批准 泰凌医药获中国独家权益

Pfenex企业近日宣布,美国FDA已批准通过505(b)(2)监管途径提交的生物类似药PF708的新药申请,该药的参考产品为Forteo(teriparatide,特立帕肽)注射剂。与Forteo一样,FDA已批准PF708用于治疗某些骨折高危患者的骨质疏松症。(新浪医药资讯)

| 第四款JAK抑制剂!吉利德filgotinib申请在日本上市

日前,吉利德科学已向日本监管机构提交申请批准filgotinib。该药是一种高度选择性JAK1抑制剂,由Galapagos发现和开发。2015年底,吉利德与Galapagos达成20亿美金的合作协议,共同开发filgotinib。2019年,filgotinib迎来了里程碑式的发展。(新浪医药资讯)

| 盐野义cefiderocol治疗医院内肺炎III期临床疗效媲美美罗培兰

日本澳门金莎盐野义(Shionogi)近日公布了新型抗菌药cefiderocol(头孢地尔)治疗医院内肺炎(nosocomial pneumonia,NP)III期临床研究APEKS-NP的结果。结果显示,该研究达到了非劣效性主要终点。(生物谷)

| 东阳光药降尿酸药国内首个过评

近日,东阳光药发布公告称,企业苯溴马隆片(50mg)获国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示,2018年中国公立澳门金莎机构终端抗痛风制剂销售额为16.39亿元,同比增长83.55%。东阳光药苯溴马隆片为国内首个过评降尿酸药。(米内网)

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