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“人造皮肤”达到临床终点 显著减少烧伤患者自体皮肤移植需求

来源:药明康德  Thu Sep 26 10:15:26 CST 2019 A- A+

日前,总部位于英国的生物医药企业Mallinckrodt宣布,其在研皮肤再生组织制品StrataGraft在用于治疗部分厚度烧伤(也称为二度烧伤)的关键3期试验中,达到了试验的共同主要终点。预计,Mallinckrodt将明年初为StrataGraft提交生物制品许可申请(BLA)。

二度烧伤会影响皮肤的最上面两层。这些烧伤会随着时间而改变,并且在初次治疗后会愈合或恶化到完全厚度(或三度烧伤)。局部烧伤很严重,可能被感染或因不愈合或异常疤痕而变得复杂。皮肤移植(或自体移植)是目前对部分或全部厚度的深烧伤的标准护理手段。这是通过手术从患者身体未受伤的部位收集健康皮肤,然后进行组织培养,再移植覆盖到烧伤皮肤的表面。自体皮肤移植会导致新的受创伤口,并可能导致极度疼痛,感染和/或形成疤痕,而且也很可能不足以覆盖烧伤的总表面积。因此,烧伤患者迫切需要替代的皮肤再生组织疗法。

皮肤再生组织StrataGraft是一款具有生物活性的皮肤全层制品,旨在为严重烧伤或其他具有复杂皮肤缺陷的患者提供治疗的可能。StrataGraft的设计模仿自然人体皮肤,包括真皮以及完全分化的表皮层。StrataGraft由两层组成:底层植入人体纤维母细胞,顶层植入角质形成细胞。StrataGraft皮肤组织可以被缝合、固定并可保持创伤面的完整性,而且在伤口愈合过程中能够提供关键的屏障功能。StrataGraft皮肤组织具有无毒、无致癌性以及能够保持批次间遗传一致性的特点。此前,StrataGraft被美国FDA颁发了再生医学先进疗法认定(Regenerative Medicine Advanced Therapy,RMAT)。

▲StrataGraft移植和自体移植(autograft)的愈后效果对比(图片来源:参考资料[2])

共有71名烧伤面积在3%至49%之间的患者参与的STRATA2016试验,旨在验证StrataGraft治疗2度烧伤的有效性和安全性。该研究设计使用了患者内对照,其中同一研究参与者的两个相似的烧伤部位被随机分配,分别进行StrataGraft或自体移植。试验的共同主要终点是需要进行自体移植的面积百分比差异,以及持久性伤口闭合。试验结果显示,3个月后,接受StrateGraft移植治疗的患者伤口中还有4%的面积需要在进行自体皮肤移植。而对照部位在接受100%自体移植3个月后,仍然有2%的伤口面积需要再进行自体移植治疗。这意味着StrataGraft将需要自体移植的面积减少了98%(100%+2%-4%)。StrataGraft或自体移植实现3个月后持久性创口闭合的比例分别为83%和86%。

Mallinckrodt的实行副总裁和首席科学官Steven Romano博士表示:“本次关键性3期临床试验达到共同主要终点,是StrataGraft再生皮肤组织的重要里程碑,显示StrataGraft可以帮助患有深度局部厚度热烧伤的患者。如若获批,StrataGraft有潜力作为一种改变治疗范式的疗法,替代自体移植。”

参考资料:

[1] Mallinckrodt Announces Positive Top-line Results from Pivotal Phase 3 Clinical Trial of StrataGraft® Regenerative Tissue in Patients with Deep Partial-thickness Thermal Burns. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/mallinckrodt-announces-positive-top-line-results-from-pivotal-phase-3-clinical-trial-of-stratagraft-regenerative-tissue-in-patients-with-deep-partial-thickness-thermal-burns-300922858.html

[2] BARDA contract supports the development of a more effective skin graft to help burn patients after a rad/nuke event. Retrieved Sep. 23, 2019, from https://www.prnewswire.com/news- https://www.phe.gov/Preparedness/mcm/Pages/skingraft-nuke-130730.aspx

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