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「医药速读社」领先GSK!安斯泰来/珐博进宣布roxadustat在日本获批

来源: 新浪医药资讯  Mon Sep 23 18:02:51 CST 2019 A- A+

【2019年09月23日 / 医药资讯一览】十部委发文加快境内外抗癌新药注册审批;江西两家澳门金莎申请停产;Xospata等7款药物获CHMP推荐批准;我国科学家揭示靶向YY1有望治疗糖尿病肾病……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 十部委:加快境内外抗癌新药注册审批

9月23日消息,卫健委等多部委联合印发《癌症防治实施方案(2019—2022年)》,提出加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。(新浪医药资讯)

Part 2 产经观察

| 启函生物完成2550万美金A+轮融资

9月23日,杭州启函生物科技有限企业宣布完成2550万美金A+轮融资。本轮融资由招银国际资本领投,联想之星、鑫易生物、拔萃资本跟投,A轮投资方红杉资本中国基金、北极光等持续跟投。(新浪医药资讯)

| 两家澳门金莎申请停产

9月20日,江西省药监局公示了两家澳门金莎停产的消息:江西泊美制药有限企业因企业自身业务调整原因,主动申请停止生产;江西赣隆药业有限企业因企业自身业务调整原因,主动申请毒性中药饮片生产线停止生产。(蒲公英)

Part 3 药闻医讯

| 亚虹医药宣布APL-1202三期临床试验在中国完成所有患者入组

9月23日,亚虹医药宣布在中国开展的APL-1202三期临床试验已经完成入组。这一新药将用于治疗非肌层浸润性膀胱癌,是国际上第一个进入临床研究的口服、可逆性甲硫氨酸氨基肽酶Ⅱ型(MetAP2)抑制剂。(动脉网)

| 众生药业恶性肿瘤创新药物化合物专利获哥伦比亚专利证书

9月22日,众生药业发布公告称,近日,企业收到哥伦比亚工业和商业监督局颁发的专利证书。专利名称:DERIVADOS QUINOLINA COMO INHIBIDORES SMO,该专利是众生药业用于治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的创新药物ZSP1602项目的化合物专利,属于该项目的核心专利。(新浪医药资讯)

| 两家国产首仿药申请上市

新浪医药从CDE获悉,江西青峰提交抗癫痫药物布瓦西坦片首仿上市申请,目前该药原研企业优时比制药在国内处于临床试验中,此次青峰药业以3类药申报上市,有望国内首家批准上市。此外,丽珠集团提交布南色林片仿制药首仿上市申请,目前该药还无国产上市,该药原研企业为日本住友制药,2017年6月获得国家药监局批准上市。(新浪医药资讯)

| 领先GSK!安斯泰来/珐博进宣布roxadustat在日本获批

近日,安斯泰来与珐博进联合宣布首创HIF-PH抑制剂Evrenzo(roxadustat,罗沙司他)在日本获得批准,用于正在接受透析的患者治疗慢性肾脏病相关贫血。(新浪医药资讯)

| Xospata等7款药物获CHMP推荐批准

日前,欧洲药品管理局人类药物委员会(CHMP)在其9月召开的会议上推荐批准7款药物。第一款获得推荐的药物是来自Astellas的Xospata,CHMP建议为具有FLT3突变的复发或难治性急性髓细胞白血病的成年患者授予该药的销售许可。(新浪医药资讯)

| 青光眼新药!Aerie企业Rhokiinsa获欧盟CHMP推荐批准

近日,Aerie Pharma企业宣布欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)发布了一项积极审查意见,建议批准Rhokiinsa(netarsudil眼科溶液,0.02%)的营销授权申请,推荐的适应症为:用于原发性开角型青光眼或高眼压成人患者,降低升高的眼内压。(生物谷)

| 疗效显著!阿尔兹海默症GV-971三期临床结果支撑快速上市

近日,在2019第四届中国医药创新与投资大会上,上海绿谷制药有限企业发布了中国原创阿尔兹海默症治疗新药GV-971临床III期试验结果。该临床结果证实了GV-971在AD治疗上的显著作用,为GV-971上市奠定了坚实的基础。(CPhI制药在线)

| 雅创医药原创NASH新药HPG1860获得美国FDA临床试验许可

雅创医药技术有限企业近日宣布其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的自主原创新药HPG1860获得美国FDA临床研究许可,即将在美国启动一期临床研究。 HPG1860是雅创自主研发,拥有全球常识产权的FXR激动剂。(医药魔方)

| 《柳叶刀》:Dupixent两项3期临床结果发布 缓解鼻窦炎和哮喘

日前,Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲企业宣布,两企业联合开发的重磅药物Dupixent(dupilumab),在治疗鼻息肉慢性鼻窦炎成人患者的两项3期临床试验中获得积极结果。试验结果已发布在著名医学杂志《柳叶刀》上。(药明康德)

| 改善1型糖尿病患者血糖控制 新机制疗法2期临床结果积极

近日,vTv Therapeutics企业在欧洲糖尿病学会第55届年会上,发表了其治疗1型糖尿病患者的辅助药物——肝选择性葡萄糖激酶激动剂TTP399,在名为Simplici-T1的2期临床试验第1部分的新添试验数据。数据显示,TTP399改善患者血糖在目标范围内的时间,减少了高血糖的时间,降低了低血糖事件和胰岛素注射剂量。(药明康德)

| 我国科学家揭示靶向YY1有望治疗糖尿病肾病

糖尿病肾病是肾衰竭的主要原因,但缺乏对糖尿病肾病相关的纤维化和肾小球硬化的治疗方法。在一项新的研究中,中国上海交通大学和复旦大学等研究机构的研究人员,设计出一种基于质谱的DNA-蛋白相互作用筛选方法,以便发现与TGFB1启动子结合的转录阻遏物。他们鉴定出一种称为阴阳1(Yin Yang 1, YY1)的蛋白分子是一种强效的TGFB1阻遏物。(生物谷)

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