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《柳叶刀》:Dupixent两项3期临床结果发布 缓解鼻窦炎和哮喘

来源:药明康德  Mon Sep 23 10:17:30 CST 2019 A- A+

日前,Regeneron Pharmaceuticals和赛诺菲(Sanofi)企业宣布,两企业联合开发的重磅药物Dupixent(dupilumab),在治疗鼻息肉慢性鼻窦炎(CRSwNP)成人患者的两项3期临床试验中获得积极结果。试验结果已发布在著名医学杂志《柳叶刀》(The Lancet)上。该试验主要针对先前已接受手术或全身性皮质类固醇治疗的成人患者。

CRSwNP是一种慢性2型过敏性炎症,会导致鼻息肉生长,堵塞鼻窦及鼻腔,引发严重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及损害嗅觉和味觉等症状。长期患有鼻息肉慢性鼻窦炎会严重影响患者的健康及正常生活。到目前为止,标准治疗选择还非常有限,患者通常需要使用鼻内及口服皮质类固醇,甚至接受手术,然而复发率非常高。因此,患者们急需一款安全的新型疗法来帮助他们恢复正常的生活质量。

Dupixent是一种人源化的单克隆抗体,它可以特异性抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)的过度信号传导,这两种关键性蛋白被认为是2型过敏性炎症的主要驱动因素。Dupixent是第一款获得FDA批准,治疗症状未得到足够控制的CRSwNP患者的生物制剂疗法。目前,Dupixent获得批准治疗三项2型炎症导致的适应症,包括中重度湿疹、中重度哮喘和CRSwNP。

此次公布数据的两项关键3期试验分别为LIBERTY NP SINUS-24和LIBERTY NP SINUS-52,共有724名患者参与其中。试验表明,接受了Dupixent与皮质类固醇鼻腔喷雾剂标准疗法联用的患者的鼻息肉被缩小,鼻充血严重程度也明显被降低,达到了两项试验的相同主要终点。Dupixent还减轻了患者的其它慢性鼻窦炎症状,并且使患者的嗅觉得到改善。

此外,在提前预设的一组患者亚组的分析结果显示,与安慰剂相比,Dupixent降低74%的皮质类固醇使用需求,以及83%的手术需求。值得一提的是,在同时患有哮喘的患者中,Dupixent显示出对肺功能的改善,以及对哮喘发作的控制。Dupixent还显示出良好的安全性。

“这两项试验的结果表明,Dupixent可以改善CRSwNP的所有疾病指标,”该试验的首席研究员,根特大学(Ghent University)耳鼻喉科学系教授Claus Bachert医学博士说:“对于有哮喘史的CRSwNP患者来说,Dupixent在改善哮喘症状,肺功能,哮喘控制以及上呼吸道方面也表现出优秀的疗效。这些患者经常因为控制不良,而给他们的生活带来巨大的负担。Dupixent的积极结果对于这些患者来说是非常重要的。“

参考资料:

[1] The Lancet Publishes Results from Two Positive Phase 3 Trials of Dupixent® (dupilumab) in Severe Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps (CRSwNP),Retrieved September 20, 2019, from https://www.biospace.com/article/releases/the-lancet-publishes-results-from-two-positive-phase-3-trials-of-dupixent-dupilumab-in-severe-chronic-rhinosinusitis-with-nasal-polyps-crswnp-/

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