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改善1型糖尿病患者血糖控制 新机制疗法2期临床结果积极

来源:药明康德  Mon Sep 23 10:14:37 CST 2019 A- A+

近日,vTv Therapeutics企业在欧洲糖尿病学会(EASD)第55届年会上,发表了其治疗1型糖尿病患者的辅助药物——肝选择性葡萄糖激酶(glucokinase,GK)激动剂TTP399,在名为Simplici-T1的2期临床试验第1部分的新添试验数据。数据显示,TTP399改善患者血糖在目标范围内的时间,减少了高血糖的时间,降低了低血糖事件和胰岛素注射剂量。

1型糖尿病约占糖尿病患者的5%,多在儿童或青少年时期发病。患者自身胰岛素分泌不足,需接受外源胰岛素终生治疗,如果治疗不当或不及时会出现严重的并发症而导致死亡。1型糖尿病,可分为自身免疫性及特发性1型糖尿病。自身免疫性1型糖尿病的胰岛自身抗体多为阳性,提示病因可能是自身免疫反应破坏胰岛β细胞所致,多以酮症或酮症酸中毒起病。特发性1型糖尿病的病因尚不明确。

目前没有有效根治1型糖尿病的方法,患者需要一直补充胰岛素,并配合其他辅助药物,以达到维持正常血糖、减少低血糖及相关并发症发生的目标。虽然有很多辅助治疗1型糖尿病的药物,但对患者而言,还远远不够,他们有些对现有药物反应不好,有些对药物副作用无法忍受,因此有必要开发与现有药物作用机制不同的糖尿病药物。

TTP399是由vTv Therapeutics企业设计的口服葡萄糖激酶活化剂,其设计目的是让其仅在肝脏中激活葡萄糖激酶,以获得最优异的葡萄糖控制效果。在肝脏中,葡萄糖激酶是葡萄糖代谢的关键调节剂,研究显示其活化能增加葡萄糖利用率,从而降低血糖。

Simplici-T是一项多中心、随机、双盲、适应性研究,旨在评估TTP399作为1型糖尿病潜在辅助治疗药物的安全性、耐受性、药动学特点和药效学效果。2019年6月,vTv Therapeutics企业报告了该研究第2阶段第1部分的最终结果:TTP399具有良好耐受性,服用后没有严重低血糖、糖尿病酮症酸中毒、血脂及肝功能损害等;服用12周后,可明显降低糖化血红蛋白水平。目前正在进行第2阶段的研究,以评估TTP399在每日给药、持续时间在12周以上的1型糖尿病患者中的有效性。

新增的试验数据包括使用连续血糖监测仪对血糖水平的检测结果和患者使用胰岛素剂量的数据。试验结果表明,TTP399组患者相比于对照组的患者,在治疗结束时,血糖水平处于目标范围内的时间比治疗前基线每天增加了11%(2.7小时),而且在重要的清醒时间段(早7点到晚9点)正常血糖时间增加了12%(1.7小时)。而且,TTP399治疗组患者,在血糖控制显著改善同时,每日注射胰岛素剂量减少23%,而对照组这一数值为4%。与对照组患者相比,TTP399治疗患者的1级(54-70 mg/dl)和2级(<54 mg/dl)低血糖事件更少。

“大家在6月份公布的研究表明TTP399与安慰剂相比,能够将糖化血红蛋白水平降低0.7%,新公布的结果进一步确认了TTP399的顶线疗效结果,”vTv Therapeutics企业总裁兼首席实行官Steve Holcombe说:“大家相信这些结果,如果在较大的研究中得到证实,将有力地确定TTP399可用于3期开发,以帮助满足1型糖尿病患者的需求。”

参考文献

[1] vTv Therapeutics Presents Additional Positive Data from the Phase 2 Simplici-T1 Study in Patients with Type 1 Diabetes at 55th Annual Meeting of the European Association for the Study of Diabetes. Retrieved Sep 18, 2019, from http://www.globenewswire.com/news-release/2019/09/18/1917268/0/en/vTv-Therapeutics-Presents-Additional-Positive-Data-from-the-Phase-2-Simplici-T1-Study-in-Patients-with-Type-1-Diabetes-at-55th-Annual-Meeting-of-the-European-Association-for-the-St.html

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