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区块链用于药品供应链安全保障:有何障碍?如何克服?

来源:药明康德  Mon Sep 23 10:11:21 CST 2019 A- A+

根据美国商务部的估算,全球假药市场规模估计在75亿美金至2000亿美金之间。在一些低收入国家,销售的假药可能占全部药品的一半,每年导致全球超过10万人死亡。2016年欧盟常识产权局报告估计,假药每年给欧盟医药部门造成高达102亿欧元的损失;导致合法销售药品损失率达到4.4%,仅在欧盟地区,假药给医药部门直接造成损失3.77万个就业岗位。在美国,现有解决方案之一是电子系谱(ePedigree),通过射频识别(RFID)标签跟踪药品发货情况。然而由于建设RFID基础设施投入不菲,阻碍了这一技术的大规模运用。不同的药品目标市场供应链的复杂性,也对RFID技术运用的效率造成影响。因此,这些方法并不能切断假药进入供应链。

借力区块链,实现药品供应链完全互操作

2013年11月美国国会通过《药品供应链安全保障法案》(the Drug Supply Chain Security Act, DSCSA),该法案旨在是有效打击假药市场,避免可能被假冒、被盗、受到污染或其它有害的药品流向消费者。该法案要求医药企业采取一系列措施来创建更加统一的药品追溯系统。法案规定,在法案颁布之日起的十年内,在药品包装层面,实现可互操作、电子化的药品溯源,涉及到医药商、包装商、批发分销商、药房及其它应商之间的信息共享。

▲DSCSA法案规定的互操作目标(药明康德内容团队制图)

区块链是金融科技与技术领域的热词。在食品、药品安全领域,区块链也展示出极有希翼的运用前景。区块链的吸引力集中在技术层面上的去中心化,互操作性和降低成本方面。区块链可以使所有交易的固定记录(包括位置、数据、质量、价格等详细信息)显示给所有相关实体,同时最大限度地减少对记录的篡改。区块链在药品供应链安全保障中的运用,涉及药品安全、药品渠道和公众安全。除了使供应链保持安全、透明、可验证和去中心化之外,区块链还将有助于降低跟踪问题区域、堵塞正牌药品供应漏洞的成本。运用区块链技术,医药行业有可能解决长期以来备受困扰的假药问题,阻止被盗或假冒药品进入供应链并流向患者。不可否认,存在围绕区块链的炒作,但一些正在逐步显现的现实,显示了这一技术的运用前景。

药品供应链采用区块链技术的5个障碍

现有的App供应商营销方式与医药行业长期发展形成的特点,使得独立、中立、自主的区块链解决方案似乎不可能实现。然而,医药行业可以从金融行业得到鼓舞,在金融行业这样监管最为严格的行业中,区块链有望带来革命性的变化。由于长期以来形成的特点,现有的药品供应链内部缺乏信任,这样长期形成的惯性,会阻碍任何一门新技术的运用。因此,如果希翼成功运用区块链,行业必须克服下述障碍。

1.监管与控制

药品申办方(与合作伙伴)必须遵守法律、指南、标准和其它要求,确保患者和其他参与者的安全性与安全保障(safety and security)。新体系的实施,需要投入大量时间来审查、验证和落地。FDA正在分析20项经过批准的DSCSA试点项目(其中6项为区块链试点项目),并将在未来几年内,从这些试点项目中汲取经验教训,用于制定指南与框架性要求。而推出的互操作性指南要求有望在开放和竞争之间实现适当平衡,克服过去使用的点对点方法繁琐和易错的缺陷。

▲FDA DSCSA试点项目(字体加粗项为区块链项目)

2. 竞争

医药行业的竞争有其独特性,使得行业参与者之间很难合作。医药行业的横向和纵向并购,在确定合作伙伴在哪些方面存在低风险区域时,往往会非常复杂。由于担心泄露的信息会被用于竞争,企业往往不愿意向他人和盘托出信息或产品。出于对供应和/或价格的担忧,最近的一些变化发展,例如几家知名的医院体系,计划尝试通过联合体的方式,自己生产仿医药处方药。这样的变化,应该是向医药企业发出的需要改变的警讯。医药行业应该记住,以患者安全和透明度为名的协作,将会在传统上更多受竞争推动的决策中,发挥更大的作用。

3.对供应链效率关注有限

在医药行业中,长期以来,重磅炸弹式药物一直是供应端的关键驱动因素;而对于澳门金莎服务提供方,非营利性药品占比很高。因此,行业往往较少关注供应链效率,而是更多关注不惜一切代价的供应保障。由于预测的可见度有限,高需求药物的囤货,以及面临增加生产的压力,在市场需求或供应趋于正常化时,往往会导致生产过剩,使得问题加剧。行业的主要关注点,往往是患者护理和遵守不断变化的法规,其次是才是成本控制。随着医药行业的关注点从重磅炸弹式药品转向个性化澳门金莎,医药行业对提高效率的需求,将反映出类似于汽车、个人电脑和其它行业的变化趋势,从大规模生产转向按订单生产。这样的转变,将要求医药行业寻求新的可视性、透明度和计划水平,而这些只有在环环相扣、严丝合缝的供应链中才能做到。

4.缺乏消费者信任

阿片类药物危机、澳门金莎成本飙升、药品短缺、劣药,这些经常见诸于报端的问题,加上其它相关问题,使得行业内的某些部门把供应链视为零和博弈。在药品供应链方面,谨小慎微,甚至过于保守。鉴于公众要求实行问责制,以及最终可能遭致的罚款和诉讼,采取小心翼翼的做法,是可以理解的。在过去30年中,其它行业的成功已经证明,如果缺乏透明和合作的精神,就不可能最终有成功的重大改进。在DSCSA背景下定义的互操作性,可能代表了建立一个吸引澳门金莎服务提供方与患者共同携手参与的平台的转折点。但是,这样做,需要每个部分都要有自我变革的原动力。

5.复杂性

医药行业历来依赖于其它体系与中间人来解决分销和支付方面的问题,而不是转向更直接、更有效的分销和支付模式。大家只要看看澳门金莎保健提供方的澳门金莎费用报表说明,就能领教这个系统的复杂和令人困惑。药房福利管理机构(PBM)和多层级集团采购组织(group purchasing organization,GPO)的兴起; 退款、回扣、折扣; 过度依赖安全库存和囤货; 在供应链中的多个点依赖分包装商,这些都表明这个行业需要实实在在的颠覆式创新。区块链与处方药系列化编码管理(serialization)相结合,有可能将处方药供应链从盲点系统转变为增值、透明的单位交易层级,成为真正的数字化供应链。

区块链的完美用例?

医药行业需要关注其它行业取得成功经验,包括加强互联互通、加强透明度、加强协作、消除冗余,采用新的供应链最佳实践,复制和推进这些成功。作为一个例子,大家可以看看汽车工业中乘客安全的发展方式和方向。食品行业正在发展新的模式,产品可追溯性不断发展;在消费之前,顾客可以在购买时查看产品谱系,使得危险产品更快地被识别确定。

美国医药行业酝酿正在酝酿一场完美风暴,将打破前述的传统壁垒。立法、技术发展、开明的利益攸关方和患者权益组织,一同促成了这场完美风暴。政府的要求,例如DSCSA,器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统,以及促进价格透明度的要求,正促使医药行业开发新的系统,实施新的流程。

技术正在加速向前发展,通过结合区块链、人工智能、物联网(IOT)、数字指纹和无人机技术的发展,带来了颠覆式发展的潜力。这些进步,对总体流程改进、降低成本、提高患者预后和改善安全性,提供了新的可能。这些解决方案,要求以新的方式合作,试验新技术,并实施跨部门的解决方案。医药商、分销商、医院和药店,开始看到这些解决方案带来的好处。见证到食品、饮料和交通等行业正在迅速产生出新效益的医生、药剂师、护士和患者权益组织,会要求医药行业提高透明度、降低成本。

医药行业变革的原动力,应该超越数据的点对点移动。从价值的角度看,如果只是数据的点对点移动,最终可能使得处方药序列化编码落地变得几乎毫无用处。医药行业对区块链等新兴技术的抗拒,可能会在无意中让沃尔玛、AMAZON和GOOGLE等领先供应链企业更全面地采用这些新兴技术,并迅速扩展到医药领域。

医药行业如何参与其中

区块链已经开始在医药行业中寻找适合使用的用例,大型批发商和医药商最近采取行动,利用该技术实现跨解决方案提供商的连接和验证连接数据的分发。一些领先的全球技术供应商和医药企业正在进行试点。当颠覆者在行业掀起变革,当切实体会到医药互联网逐步展现出前景时,请别落下。积极主动地参与到其中,与同行、贸易伙伴和先行先试者交流。主动向FDA 2023互操作性试点项目参与者取经,尤其是向那些致力于跨细分领域可视性的小组和解决方案提供商交流、取经。

参考资料

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