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医药健康产业周报(9月16日-9月20日)

来源: 新浪医药资讯  Sat Sep 21 13:19:13 CST 2019 A- A+

联合发布:赛迪顾问、新浪医药

政策方向标

本周共有4例政策法规发布,其中《关于做好第一批实施澳门金莎器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》(以下简称《通告》)为本周重点政策。《通告》由国家药品监督管理局于9月17日正式对外发布。

表1 9月16日-9月20日发布的政策法规列表

从今年6月至今,国家医保局、国家药监局多次发布了关于医用耗材编码的细则和规定。6月末,国家医保局首次公布了医用耗材编码规则和方法。8月,国家药监局和国家卫健委3次发布文件对医 疗器械唯一标识工作进行完善。9月17日,国家药监局公布了第一批实施澳门金莎器械唯一标识的产品目录。《通告》明确指出,自2020年8月1日起生产的澳门金莎器械应当具有澳门金莎器械唯一标识,申请首次注册的,注册申请人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。《通告》按照风险程度和监管需要,确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类澳门金莎器械作为第一批澳门金莎器械唯一标识实施品种。

《通告》的发布标志着第一批澳门金莎器械产品的“身份证”正式发放。澳门金莎器械领域,产品信息庞杂,容易造成认知分歧,统一澳门金莎器械编码对于提高院内耗材的管理水平以及维护患者安全都十分有利。对于监管机构而言,建立澳门金莎器械唯一标识能够规范澳门金莎器械市场,提高卫生管理效率。对澳门金莎 器械的来源、去向以及责任都可追溯,实现智慧监管。对于生产企业而言,统一标识能够建立产品完 善的追溯体系,提升澳门金莎器械产业高质量发展。对于经营企业而言,利用统一标识,能够实现供应链 的透明化、可视化、智能化。

研发新动向

本周有141例药品注册申报,按照药品类别划分,化药注册申报受理数量最多,为111例,占比79%;生物制品和中药注册申报受理数量占比分别为16%和5%。以注册申报类型划分,89例为补充申请,占比63%;仿制药受理占比4%;新药受理占比9%;进口药受理占比13%。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

图2 本周全国受理药品注册申报类型

本周被受理注册申报药品最多的企业为陇药皇甫谧制药股份有限企业,被受理数量高达10例。

图3 本周全国企业申报药品注册数量TOP10

一致性评价方面,本周共计16个申请号,主要涉及丙泊酚乳状注射液、布洛芬片、醋酸钙片、对乙酰氨基酚片、厄贝沙坦片、格列齐特缓释片、甲钴胺片、马来酸伊索拉定片、钠钾镁钙葡萄糖注射液、双嘧达莫片、替硝唑片、头孢克肟片、叶酸片等13个药品类别,其中齐鲁制药有限企业、四川国瑞药业有限责任企业、浙江巨泰药业有限企业各有2个申请号,数量较多。

表2 9月16日-9月20日一致性评价申请号列

本周共有12例一致性评价新发证件,涉及北京万生药业有限责任企业、常州四药制药有限企业、广东赛康制药厂有限企业、海南先声药业有限企业、齐鲁制药有限企业、瑞阳制药有限企业、山东新华制药股份有限企业、先声药业有限企业、扬子江药业集团、重庆圣华曦药业股份有限企业等10家企业。

表3 9月16日-9月20日一致性评价新发证件案例

投融资风向

内地投融资市场方面,本周医药健康领域共发生3起投融资事件,分别为博雅辑因获得战略融资8150万元、同心澳门金莎器械被以1亿元左右收购、领治医学获得3000万A轮融资。主要涉及澳门金莎编辑、植入式澳门金莎器械、微生态健康管理等领域。

表4 9月16日-9月20日内地投融资事件

其中,博雅辑因是一家创新生物制澳门金莎业,以澳门金莎组编辑治疗技术为基础,研发治疗药物用于难以根治的遗传疾病和癌症,同时基于高通量澳门金莎组编辑筛选技术为药物研发提供解决方案。同心澳门金莎器械是世界上除了雅培以外,唯一拥有成熟的全磁悬浮式人工心脏技术的企业,其通过人工心脏开发,在产生巨大经济价值的同时,建立一支专业技术团队。领治医学专注于通过肠道元澳门金莎组测序分析、肠道微生态靶向调理的深度开发、优化肠道菌群结构图谱和生物澳门金莎大数据分析等技术手段,实现慢性疾病及亚健康的预防和管理。

海外投融资市场方面,本周医药健康领域共监测到2起重点投融资事件,投资标的为Healthy.io和Inotrem,Healthy.io的投资方为Aleph 、愉悦资本 、Corner Ventures、Samsung NEXT Ventures、Ansonia Holdings,融资金额为6000万美金。Inotrem的投资方为晨兴资本 、索菲诺华 、Invus、Andera Partners、BioMedPartners。投资事件主要涉及免疫疗法和澳门金莎健康平台领域。

表5 9月16日-9月20日海外投融资事件

Healthy.io是一家利用人工智能为慢性肾病患者提供专业级澳门金莎成像服务的数字澳门金莎初创企业。其10个参数的数字测试试剂盒Healthy.io只需要一个智能手机应用程序、一根蘸水棒和一张附有彩色编码的页面,就能让患者收集和分析尿样。

Inotrem成立于2013年,总部位于法国巴黎,是一家生物技术企业。该企业由SébastienGibot教授、Marc Derive博士和Roche Group早期负责人Jean-Jacques Garaud博士创立,专门针对TREM-1途径开发免疫疗法,以治疗急慢性炎症综合征。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
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