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研发日报丨默沙东K药在华即将获批第三个适应症

来源: 新浪医药资讯  Fri Sep 20 17:29:57 CST 2019 A- A+

【2019.9.20/研发NEWS】K药在华即将获批第三个适应症 一线治疗PD-L1阳性NSCLC;微芯生物1类新药「西格列他」上市申请获国家药监局受理;诺和诺德Tresiba在与赛诺菲Toujeo的头对头试验中错过主要终点;罗氏明星肺癌药 国内首仿获批……

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【药品研发】

安全性良好 长期疗效持久 诺华公布SMA澳门金莎疗法最新结果

今日,诺华旗下AveXis企业宣布,其治疗1型脊髓性肌萎缩症的澳门金莎疗法Zolgensma在名为SPR1NT和STR1VE的3期试验和名为START的1期试验中,获得新的积极中期结果。Zolgensma的治疗可将患者无事件生存期延长到5岁,并且在疾病症状发生前开始治疗,可使患者达到在未接受治疗情况下无法达到的发育里程碑。

诺和诺德Tresiba在与赛诺菲Toujeo的头对头试验中错过主要终点

当地时间9月19日,诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会年会上宣布,Tresiba在一项与赛诺菲Toujeo的关键头对头试验中错过了主要终点。结果显示,与Toujeo相比,Tresiba在36周的维持期内未能显著减少患者低血糖事件的数量。诺和诺德表示,与Toujeo相比,Tresiba治疗组确实有较少的低血糖事件,但两种药物的差异并没有达到统计学上显著性的阈值。

基石药业抗PD-L1在食管鳞癌患者中研究数据积极

基石药业9月19日在2019年CSCO学术年会上,以口头报告形式首次发表了在研抗PD-L1抗体CS1001在一项名为GEMSTONE-101的Ib期食管鳞癌队列的研究数据。本次试验数据显示,在晚期食管鳞癌患者中,CS1001联CF化疗方案作为一线治疗表现出良好的抗肿瘤活性,客观缓解率达到77.8%,且缓解可持续,同时,总体安全性及耐受性良好。

绿叶戈舍瑞林微球完成美国I期药动学研究 国内进入关键临床试验

绿叶制药9月19日宣布,其自主研发的创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)已在美国完成I期人体药代动力学试验,并达到预期终点。除了通过美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)途径在美申报以外,LY01005在中国也已进入关键临床试验阶段,目前进展顺利。

【药品审批】

Keytruda在华即将获批第三个适应症 一线治疗PD-L1阳性NSCLC

根据NMPA官网显示,默沙东PD-1单抗新适应症上市申请(受理号:JXSS1800029)的办理状态已经变更为"在审批",该适应症大概率将在10月份获批。

微芯生物1类新药「西格列他」上市申请获国家药监局受理

9月19日,微芯生物发布公告称,其收到国家药监局下发的抗II型糖尿病国家1类新药「西格列他钠片」的上市申请《受理通知书》。

罗氏明星肺癌药 国内首仿获批

9月18日,上海创诺提交的盐酸厄洛替尼片国内上市申请获得国家药监局批准,成为该品种国内首仿厂家。

应世生物FAK抑制剂IN10018获得美国FDA临床试验许可

应世生物今日宣布,企业的黏着斑激酶(FAK)抑制剂IN10018已于8月30日获得美国FDA临床试验许可,这是应世生物首个获得FDA临床试验许可的创新药。

同和药业塞来昔布原料药获MFDS药品注册证书

9月19日,同和药业发布公告称,企业于近日收到韩国食品药品安全部颁发的塞来昔布药品注册证书。

【最新研究】

新研究发现CD137影响儿童淋巴瘤的发生

来自奥地利圣安娜儿童癌症研究所的Kaan Boztu等人对来自不同家庭的4名患有恶性肿瘤,自身免疫和免疫缺陷的儿童患者进行了调查,这些患者的共同特征是其编码CD137的澳门金莎中具有某种突变,导致蛋白CD137出现功能障碍。这种功能障碍损害了免疫监视的正常功能,这对于Epstein-Barr病毒感染相关的淋巴瘤的发生于恶化尤为显著。

乐伐替尼多项数据报优 疗效“全面赶超”肝细胞癌标准疗法

近日,《Cancers》公布了一项乐伐替尼进行肝癌治疗的临床统计数据,该数据显示:相比于现有肝细胞癌标准治疗方法--肝动脉化疗栓塞术,乐伐替尼可延长总生存期近一倍,死亡风险降低52%,客观缓解率提高一倍以上,且在安全性方面对肝功能起到了更好的保护作用。也就是说,乐伐替尼极具冲击现有肝细胞癌标准治疗方法、成为新一线治疗的潜力。

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