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肠易激综合征迎来新药!FDA批准新型疗法Ibsrela

 Thu Sep 19 16:08:31 CST 2019 A- A+

近日,Ardelyx企业新药Ibsrela(tenapanor)获FDA批准,用于治疗成人便秘型肠易激综合征(IBS-C)。这是一种50mg、每日口服两次的药丸,在胃肠道局部发挥作用,抑制钠氢交换蛋白3(NHE3),从而使 IBS-C患者排便增加、腹痛减轻。

肠易激综合征(IBS)是一种常见的功能性肠病,主要症状有腹痛、腹胀、排便习惯及大便性状改变等,但化验时无病理性改变和检查异常,常被误诊为肠炎。在中国,IBS的发病率在5-7%左右,20-50岁的中青年人多见,发病率可达15%。女性较男性多见,有家族聚集倾向,临床上IBS可分为腹泻主导型、便秘主导型和腹泻便秘交替混合型。

IBS患者因长期的排便异常、腹痛、腹胀,对生活和心理都会造成极大的影响。这种疾病负担沉重,却难以治疗。2015年《美国胃肠病学杂志》的一项调查发现,超过50%的IBS-C患者受疼痛、便秘和紧张严重困扰。
Tenapanor是一款局部生效的NHE3抑制剂,通过抑制肠上皮细胞顶端表面的NHE3,减少小肠和结肠对钠的吸取,导致进入肠腔的水分泌增加,加快肠道蠕动并使粪便疏松。Tenapanor的有效性在两项随机、双盲、安慰剂对照试验中进行了评估。两项Ⅲ期试验结果都显示,IBS-C患者在接受治疗后显著减少了便秘和腹痛的发作。(在第一项临床试验中Tenapanor治疗组达到缓解的患者比例为37%,对照组为24%,在第二项临床试验中分别为27%和19%。)
在这两项研究中,最常见的不良事件是腹泻(试验1中tenapanor组和对照组分别为16%和4%,试验2中为15%和2%)。总的来说,接受tenapanor治疗的患者中有2.5%出现严重腹泻,安慰剂对照组则只有0.2%。如出现严重腹泻,患者应停药并补水。机械胃肠道梗阻患者禁用tenapanor,其在18岁以下儿童中的安全性和有效性也尚未得到验证。

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