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「医药速读社」默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格

来源: 新浪医药资讯  Wed Sep 18 18:00:47 CST 2019 A- A+

【2019年09月18日 / 医药资讯一览】国家药监局发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术引导原则;上海医药2亿美金引进6款重磅生物药;存在致癌风险!新加坡叫停8种胃酸药销售;默沙东Keytruda组合疗法获批治疗特定子宫内膜癌患者……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国家药监局发布晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术引导原则

为规范和引导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择,提供可参考的技术规范,国家药品监督管理局组织制定了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术引导原则》,并于9月18日发布。(新浪医药资讯)

| 山东省发布最新通知 新一轮药品价格联动开启!

9月18日,山东省公共资源交易中心发布关于开展山东省药品集中采购挂网产品价格联动的通知。联动范围为省平台挂网产品中除国家和省已有明确规定的药品(如国家谈判、定点生产、基础输液、短缺药品等)外所有挂网药品(含平台内“药品挂网目录管理”、“药品备选目录”中全部产品、开通点对点澳门金莎机构交易的屏蔽产品)。(新浪医药资讯)

| FDA推出“ORBIS计划” 加快创新肿瘤药全球上市!

9月17日,FDA在官网正式宣布一项由肿瘤卓越中心推出的“Project Orbis”计划。Orbis在拉丁文中含有“地球、眼睛”的意思,Orbis计划为FDA及其国际合作的监管机构提供了一个针对肿瘤产品的共同提交和审批协作框架。Orbis计划的首批协作药监机构包括美国FDA、澳大利亚TGA、加拿大卫生部。(医药魔方)

| 大批药店将不能卖中药饮片了

9月17日,山东省药监局对外发布了《山东省药品零售企业分类分级管理办法(征求意见稿)》,推进零售药店分级分类管理,按照管理办法要求,大批药店除了处方药不能卖了,中药饮片或也不能卖了。(药店经理人)

| 上海最新通知:大批药 医院不卖了

9月16日,上海阳光医药采购网发布《关于关闭无采购记录药品采购状态的通知》。根据通知,对于自2018年7月1日起至2019年8月31日在本市阳光平台无采购记录的,上海市药事所将公示药品相关信息。对公示无异议的药品,市药事所将关闭其采购状态,并择期做失效处理。(赛柏蓝)

| 上海新政出炉 护士进入区域注册时代

近日,上海市卫健委印发《上海市护士区域注册管理办法》,为护理人才的多点执业、人才流动释放出政策信号。(看医界)

Part 2 产经观察

| 大动作!上海医药引进6款重磅生物药 PD-1、阿达木单抗在列

9月17日,上海医药发布《关于对外投资设立合资企业的进展公告》,宣布与俄罗斯生物医药企业BIOCAD设立合资企业SPH-BIOCAD (HK) Limited,注册资本金4亿美金,引入6个生物药大品种,包括贝伐珠单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗、PD-1抑制剂。(新浪医药资讯)

| One Drop完成4000万美金B轮融资 开发糖尿病管理平台

9月18日消息,澳门金莎技术企业One Drop宣布完成4000万美金B轮融资,本轮融资由拜耳领投。本次融资完成后,拜耳将进一步开发和使用One Drop的数据科学和预测功能。(动脉网)

| Edgewise Therapeutics完成5000万美金B轮融资 开发BMD药物

9月18日消息,生物技术企业Edgewise Therapeutics完成5000万美金B轮融资,拟利用融资资金推进候选产品进入Duchenne和Becker肌营养不良症的临床开发阶段,并扩大其产品线。(动脉网)

| Novaremed完成260万瑞士法郎融资 开发糖尿病神经性疼痛药物

据悉,瑞士生物制药企业Novaremed获得260万瑞士法郎融资。该企业正在开发一种口服非阿片类小分子药物NRD.E1,具有治疗糖尿病神经性疼痛的作用机制。该药物2a期临床试验显示,经NRD.E1治疗的患者疼痛显著减少。(动脉网)

Part 3 药闻医讯

| 阿斯利康获令泽舒在中国的独家开发、生产及商业化权利

9月18日,阿斯利康宣布已与Ironwood制药有限企业就双方关于令泽舒®(利那洛肽)的合作协议做了修订并达成共识。根据最新协议约定:阿斯利康获得利那洛肽在中国内地、中国香港和中国澳门的独家开发、生产和商业化权利。(美通社)

| 齐鲁制药「华法林钠片」首家通过一致性评价

9月17日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局颁发的华法林钠片一致性评价批件,标志着企业成为该品种国内首家通过一致性评价的澳门金莎。截至目前,企业共有17个品种通过一致性评价,其中,12个为国内首家,6个品种目前为独家通过一致性评价。(Insight数据库)

| 默沙东埃博拉疫苗获FDA优先审评资格 预防效果可维持2年

默沙东企业宣布,美国FDA已经接受了其埃博拉疫苗V920的生物制剂许可申请,用于预防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同时授予V920优先审评资格,预计明年3月14日前作出回复。今年3月,欧洲药品管理局已经接受了V920的监管申请。(药明康德)

| 默沙东Keytruda组合疗法获批治疗特定子宫内膜癌患者

9月17日,默沙东和卫材联合宣布,美国FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda,与口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima联用,治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高或错配修复缺陷类型。(药明康德)

| 诺华Cosentyx发布脊柱关节炎三期数据 第4个适应症指日可待!

9月17日,诺华企业宣布,其全球首个获批的全人源抗IL-17A单抗Cosentyx(secukinumab,司库奇尤单抗),在治疗非放射性轴性脊柱关节炎的3期临床试验PREVENT中,达到主要临床终点和所有次要终点。诺华预计今年晚些时候向FDA递交监管申请。如果获得批准,这将是Cosentyx的第四个适应症。(新浪医药资讯)

| 白云山控股子企业星群药业获药品GMP证书

9月17日,广州白云山医药集团股份有限企业获悉,企业控股子企业广州白云山星群(药业)股份有限企业于近日收到广东省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。(新浪医药资讯)

| 前列腺癌新药!强生Erleada获FDA批准治疗mCSPC

强生旗下杨森制药企业近日宣布,美国FDA已批准前列腺癌药物Erleada(商品名:安森珂®,通用名:apalutamide,阿帕他胺)一个新的适应症,用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌患者。(新浪医药资讯)

| 联邦制药:糖尿病用药德谷胰岛素注射液获临床试验通知书

9月17日,联邦制药发布公告称,2019年9月9日企业全资附属企业珠海联邦制药股份有限企业获国家药品监督管理局关于该集团德谷胰岛素注射液(规格:3ml:300单位(笔芯);3ml:300单位(预填充))的临床试验通知书,受理号CXSL1900062。(新浪医药资讯)

| 脱细胞角膜植片产品获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了青岛中皓生物工程有限企业生产的创新产品“脱细胞角膜植片”注册。该产品用于未累及全层的真菌性角膜溃疡,且经系统用药治疗两周以上无效或临床医生认为有手术指征的患者。(新浪医药资讯)

| 黑龙江10亿大品种 降价近半

9月17日,黑龙江省医保局发布《关于成都苑东生物制药股份有限企业布洛芬注射液降价的通知》,《通知》显示,黑龙江医保局收到成都苑东生物的自主降价申请,布洛芬注射液(规格4ml:0.4g)的挂网参考价由105.8元/支降为57.6元/支,降幅达45.6%;布洛芬注射液(规格8ml:0.8g)的挂网参考价由180元/支降为97.92元/支,降幅45.6%。(赛柏蓝)

| 发现癌症耐药突变 液体活检优于组织活检?

近日,来自于Broad研究所、麻省总医院、IBM研究院和其他组织的一组研究人员,通过一项对42名对靶向疗法产生耐药性的肠胃道癌症患者的研究发现,当肿瘤细胞产生抗药性时,细胞同时发生多种而不是一种澳门金莎突变,产生了澳门金莎异质性的多机制耐药性。而液体活检技术可以比组织活检更好地捕获获得性耐药性的澳门金莎异质性。(药明康德)

| 存在致癌风险!新加坡叫停8种胃酸药销售

17日消息,新加坡卫生官员叫停了八种胃酸类药物的销售,因为越来越担心这些药物中存在一种潜在的致癌物质。因为它们被发现含有一种名为NDMA的杂质,与癌症有关。此前,美国FDA和欧洲药品管理局都表示,他们正在调查用于治疗胃灼热和其他胃肠疾病的药物的NDMA含量。(新浪美股)

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