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糖友福音!首个即时胰高血糖素制剂获批 治疗严重低血糖

 Wed Sep 18 17:52:38 CST 2019 A- A+

在大家的印象中,糖尿病=高血糖,所以只要降血糖就好了。然而,糖尿病患者除了要控制高血糖,更要警惕低血糖!严重低血糖可致昏迷,甚至危及生命。

近日,美国FDA批准Xeris制药Gvoke注射液用于治疗2岁及以上儿童和成人糖尿病患者的严重低血糖。Gvoke是Xeris研发的即时使用、室温稳定的胰高血糖素制剂。

Gvoke是第一个获批的胰高血糖素产品,可以通过预充注射器(Gvoke PFS)或自动注射器(Gvoke HypoPen)进行注射,大大简化了在发生严重或危险低血糖时制备和注射胰高血糖素的步骤。Gvoke有两种剂量:儿童0.5 mg/0.1 mL剂量,青少年和成人1 mg/0.2 mL剂量,嗜铬细胞瘤、胰岛素瘤和已知对胰高血糖素或对Gvoke中任何赋形剂过敏的患者禁用。
每个糖尿病患者都有低血糖的风险。Gvoke是第一个即时使用的胰高血糖素制剂,它的问世让患者、家属和医护人员对控制低血糖更有信心。
FDA的批准基于三期临床试验的阳性结果。临床试验评估了Gvoke治疗成人和儿童1型糖尿病患者严重低血糖的疗效、安全性和实用性,并与常规胰高血糖素急救包进行比较(NCT02656069,NCT03091673,NCT03439072)。研究表明,儿童的治疗成功率为100%,成人为99%。评估Gvoke PFS和Gvoke HypoPen实用性的结果表明,使用简单的全剂量胰高血糖素两步给药过程成功率接近100%。并且,Gvoke安全性良好,约80%副作用都是轻微的。
传统的胰高血糖素试剂盒制备过程复杂,令人感到困惑。因此,许多患者不愿使用传统的胰高血糖素试剂盒。Gvoke给了患者一个新的选择。

▲ 关于严重低血糖

低血糖是由多种原因引起的血糖浓度过低状态。对于接受药物治疗(降糖药、胰岛素)的糖尿病患者,只要血糖水平≤3.9mmol/L就属低血糖范畴。
糖尿病患者发生低血糖的程度可轻可重。轻度或中度低血糖一个月可发生多次,严重低血糖每年可能发生数次。
严重低血糖症是一种可怕而危险的糖尿病并发症,会导致心血管疾病、癫痫、昏迷,如果不及时治疗,还会导致死亡。其特征是严重的认知障碍,需要外部帮助才能恢复。此类事件需要其他人或照顾者(如家庭成员、朋友或同事)的紧急帮助。
Gvoke的批准对于糖尿病患者来说意义重大。这一新的治疗选择将使严重低血糖急救更便捷。
▲ 关于胰高血糖素
胰高血糖素是胰腺分泌的一种激素,通过将肝脏中的糖原转化为葡萄糖从而提高血糖水平。胰高血糖素和胰岛素是血糖控制系统中的两种关键激素,能使健康人的血糖保持在正常水平。但在需要注射胰岛素的糖尿病患者中,这种控制系统被破坏。

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