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「医药速读社」达格列净成“神药” 连获2项FDA快速通道资格

来源: 新浪医药资讯  Tue Sep 17 17:59:34 CST 2019 A- A+

【2019年09月17日 / 医药资讯一览】国家药监局发布第一批实施澳门金莎器械唯一标识的通告征求意见;博雅辑因完成8150万元Pre-B2轮融资 拓展异体T细胞癌症疗法;复宏汉霖预计9月25日港交所挂牌;强强联手!诺和诺德与美敦力达成合作 共享血糖数据……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 国家药监局发布第一批实施澳门金莎器械唯一标识的通告征求意见

9月17日,国家药监局发布通告,为进一步引导澳门金莎器械唯一标识系统建设工作,国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施澳门金莎器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》。通告指出,《澳门金莎器械唯一标识系统规则》已发布,按照规则要求将分步推行澳门金莎器械唯一标识制度。(新浪医药资讯)

| 未通过一致性评价 江西省暂停一批药品采购资格

9月16日,江西省医药采购服务中心发布《江西省关于调整克林霉素等药品网上采购资格的通知》,对已有其他3家企业通过一致性评价,暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格,通过一致性评价后恢复采购资格,经企业申请并核实,59家药品生产企业的77个不同规格药品的网上采购资格被调整。其中成都通德药业有限企业、江苏大红鹰恒顺药业有限企业、重庆迪康长江制药有限企业均有三个药品被停用,在此次行动中损失相对比较大。(新浪医药资讯)

| 748个畅销药使用受限:血塞通、舒血宁、前列地尔

近日,青岛市医保局《关于公布第二批设定最高费用限额药品名单的通知》在行业流传。涉及256家澳门金莎611个品规被设定最高费用限额,自10月1日起实行。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、感冒清热颗粒、血塞通注射液等品种悉数在列。(赛柏蓝)

Part 2 产经观察

| 博雅辑因完成8150万元Pre-B2轮融资 拓展异体T细胞癌症疗法

9月17日,澳门金莎编辑生物科技企业博雅辑因(EdiGene Inc.)宣布完成8150万Pre-B2轮融资,由A轮领投方IDG资本及Pre-B轮领投方礼来亚洲基金共同投资。博雅辑因致力于使用澳门金莎组编辑技术为传统疗法难以治愈的疾病开发新的疗法,以及为新药研发提供更创新的方案。(生物探索)

| 佛慈制药总经理辞职

9月16日,佛慈制药发布公告称总经理辞职。佛慈制药在公告中表示,兰州佛慈制药董事会于2019年9月16日收到董事、总经理孙裕递交的书面辞职报告。(赛柏蓝)

| 囊获首款创新给药型偏头痛疗法 丹麦灵北19.5亿美金收购Alder

9月16日,丹麦灵北(Lundbeck)和Alder BioPharmaceuticals就Lundbeck收购Alder达成最终协议。根据协议条款,Lundbeck将开始对Alder所有已发行股票的要约收购。该交易的净现金价值高达19.5亿美金。Lundbeck将获得Alder一款静脉注射(IV)的偏头痛新药eptinezumab。(药明康德)

| 复宏汉霖预计9月25日港交所挂牌

据港交所信息,复宏汉霖已于近日更新了招股书。招股书显示,企业于2019年9月12日起招股,拟发行6469.54万股H股,发售价每股49.60至57.80港元,预计9月25日上市。(创鉴汇)

| 线上药店再受资本青睐 C轮融资2亿美金

近日,Capsule宣布完成2亿美金的C轮融资。这是一家总部位于美国纽约的在线药店,被称为在线药店市场的Uber,旨在为患者提供上门送药服务。(创鉴汇)

Part 3 药闻医讯

| 达格列净成“神药” 连获2项FDA快速通道资格

9月16日,阿斯利康宣布FDA授予Farxiga(达格列净)心衰适应症快速通道资格,用于降低射血分数减少或射血分数保留心衰患者的心血管死亡或心衰住院风险。(医药魔方)

| 可治疗PD-1抑制剂无效患者 创新ADC获优先审评资格

16日,Seattle Genetics和安斯泰来企业(Astellas Pharma)共同宣布,美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物enfortumab vedotin的生物制剂许可申请,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格,预计明年3月15日前获得FDA的回复。(药明康德)

| 强强联手!诺和诺德与美敦力达成合作 共享血糖数据

日前,诺和诺德与美敦力宣布达成合作,双方将携手将各自的数字产品整合到糖尿病治疗中,包括连续血糖监测设备和智能胰岛素笔之间的数据共享。(新浪医药资讯)

| NEJM:全球首例!中国科学家利用澳门金莎编辑治疗艾滋病和白血病

日前,中国北京大学-清华大学生命科学联合中心、首都医科大学附属北京佑安医院以及解放军总医院第五医学中心的研究人员发表了题为《利用CRISPR澳门金莎编辑的成体造血干细胞在患有艾滋病合并急性淋巴细胞白血病患者中的长期重建》的研究论文。这意味着,中国科学家在全球首次利用CRISPR/Cas9对人造血干细胞进行澳门金莎编辑,从而在动物模型中重建长期稳定的造血系统,以获得抵御艾滋病和白血病的能力。(生物探索)

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