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研发日报丨新华制药头孢拉定胶囊首家过一致性评价

来源: 新浪医药资讯  Tue Sep 17 17:51:04 CST 2019 A- A+

【2019.9.17/研发NEWS】新华制药头孢拉定胶囊首家过评;有望治疗无糖尿病的心衰患者 阿斯利康达格列净获快速通道资格;可治疗PD-1抑制剂无效患者 创新ADC获优先审评资格;首次!微创注射细胞“支架”修复心脏……

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【药品审批】

新华制药头孢拉定胶囊首家过评

9月17日晚间,新华制药公告称于近日收到国家药监局核准签发的头孢拉定胶囊0.25g规格的《药品补充申请批件》,该产品通过仿制药一致性评价。新华制药成为国内首家通过头孢拉定胶囊(0.25g)仿制药一致性评价的企业。

有望治疗无糖尿病的心衰患者 阿斯利康达格列净获快速通道资格

阿斯利康宣布,美国FDA授予其SGLT2抑制剂达格列净快速通道资格,治疗心力衰竭成人患者。上个月,阿斯利康宣布达格列净在治疗心衰患者方面取得突破性结果,并对将这一药物的适用患者扩展到非2型糖尿病患者群体中显示出坚定的信心。事实证明,FDA用实际行动对此表示赞同。

可治疗PD-1抑制剂无效患者 创新ADC获优先审评资格

Seattle Genetics和安斯泰来企业共同宣布,美国FDA已经接受了其共同研发的抗体偶联药物enfortumab vedotin的生物制剂许可申请,用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,这些患者在接受铂基化疗和免疫疗法治疗后依旧出现疾病进展。FDA同时授予该药物优先审评资格,预计明年3月15日前获得FDA的回复。

【研发合作】

强强联手!诺和诺德与美敦力达成合作 共享血糖数据

日前,诺和诺德与美敦力宣布达成合作,双方将携手将各自的数字产品整合到糖尿病治疗中,包括连续血糖监测设备和智能胰岛素笔之间的数据共享。

【最新研究】

首次!微创注射细胞“支架”修复心脏

近日,加州大学圣地亚哥分校的研究人员成功完成了1期临床试验,在经历过心梗发作的心衰患者中,注射一种水凝胶有望修复心肌损伤并恢复心脏功能。根据先容,“这是第一个将水凝胶用于修复心脏组织的人体试验。”研究结果发表于美国心脏病学会旗下期刊JACC: Basic to Translational Science。

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