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豪森研发管线—重剑无锋 大巧不工

来源: 药渡  Mon Sep 16 10:24:35 CST 2019 A- A+

1995年连云港,豪森悄然而立,以新人的姿态鹿逐中国医药圈。随后数年间凭借惊人的成绩,与恒瑞、正大天晴、康缘并列连云港澳门金莎四大巨头,2018年澳门金莎研发产品线企业名列亚冠。

在多年的苦心经营后,豪森在仿制和创新药研发上早已轻车熟路,在新药创新上和恒瑞、天晴……共领时代风骚,成为了众多澳门金莎借鉴的楷模。2019年赴港上市,开始兑现自己的实力--千亿市值规模和天晴、药明康德等企业分庭抗礼。

它秉承着“重剑无锋,大巧不工”的原则,其品牌管线在质而不是量,基本都是首仿和创新重磅药物,糖尿病的GLP-1、肺癌的国产奥希替尼……简单却又震撼投资者人心。

它曾经是研发一哥恒瑞心仪的收购对象,如今实力雄厚也开始跻身一线研发澳门金莎行列。

本文就豪森的发展和研发布局做出分析,如有不足之处,还望各位大佬留言补充一二。

豪森发展

相比于恒瑞、正大天晴,1995年才成立豪森算是连云港四巨头中起步较晚的。掌门人--钟慧娟女士自接手以来,就明确了企业发展的路线:对传统产品进行剂型改进,或者国内专利到期大品种进行首仿。这在当时粗制滥造的仿制药时代,宛如一股清流。

图一、豪森的发展

2000年上市的瑞格列奈首仿药-孚来迪;2001年上市的吉西他滨首仿-泽菲、奥氮平首仿-欧兰宁;2002年上市的雷贝拉唑首仿-瑞波特……都进入了医保目录,为豪森的创新发展打下了坚实基础。

之后,豪森开始了创新药转型之路,不断巩固其在肿瘤、精神、抗生素、糖尿病的优势。根据Froster&Sullivan的报告,2017年,豪森在国内精神疾病市场份额第一;抗肿瘤市场份额第四;抗生素市场份额排名第四;抗糖尿病市场份额排名第七。

创新药市场上,豪森也开始渐入佳境,长效GLP-1激动剂、加强版的伊马替尼、国产版奥希替尼都颇具重磅药物风采,未来可期。

图二、豪森研发管线分析

研发投入上,豪森保持着每年8-9%的研发投入。随着2019年豪森赴港上市的大获成功,口袋充裕的豪森也加速了资本的投入,2019年5月快刀斩乱麻,与Viela Bio签署2.2亿美金协议,拿下了重磅产品CD19单抗的国内市场开发权,有钱果然任性。

图三、豪森的历年研发投入与占比

肿瘤管线

肿瘤无疑是豪森最为倚重的领域,2018年肿瘤营收35.2亿元,将近半壁江山。随着奥美替尼、氟马替尼、氟唑帕利等创新药的上市,这一比例有望进一步提高。

图四、豪森的收入情况

图五、豪森的肿瘤研发管线

1、奥美替尼

EGFR 是NSCLC最常见的突变驱动澳门金莎,大约17%的NSCLC患者会发生EGFR突变,中国等亚洲国家突变概率更是高达40%以上。

自2003年吉非替尼问世以来,EGFR突变患者生存状态有了显著改善。不过大部分患者在使用药物1年左右会出现抗药性,60%属于T790M阳性突变。奥希替尼就是在这样机遇下应运而生,带着无数的光环:从临床试验到上市许可仅历时两年半;国内从受理上市批准仅仅用了7个月;跻身NCCN和CSCO指南一线首选药物,疗效上对于化疗与一代EGFR-TKI取得了碾压式的胜利,销售扶摇直上,初露重磅炸弹峥嵘……

据初略估计,国内三代EGFR抑制剂市场为73.5亿元。今天下三分,阿斯利康的奥希替尼降价70%进入医保目录,拔得头筹,吉非替尼拿下4+7带量采购,在国内EGFR市场游刃有余;艾森的艾维替尼尽管上市之旅一波三折,却有望成为首个上市的国产三代EGFR药物;豪森的奥美替尼深得“埃克替尼”真传,在突破专利前提下,对奥希替尼进行了轻微改造,自2017年3月获批临床后,一路快马扬鞭,仅用了2年时间就获得了CDE上市申请受理,颇有弯道超车的意味。

图六、国内T790M药物市场

此外,奥美替尼在疗效与不良反应都优于艾森替尼,鉴于豪森在国内肿瘤市场的深厚积淀,豪森绝地逆袭,拿下20-30亿的市场份额也绝非易事。

图七、奥美替尼与艾森替尼

2、氟马替尼

氟马替尼为豪森医药自主开发第二代Bcr-Abl抑制剂,能够改善部分伊马替尼耐药患者的临床治疗效果,安全性、耐受性良好。

图八、氟马替尼

18年《我不是药神》的上映也让伊马替尼和慢性髓性白血病(CML)在朋友圈大火特火,能够将CML治愈的神药名声不胫而走。而如今,以前让患者倾家荡产、游走于法律之间的天价药——伊马替尼,也因为专利到期,跌下神坛,价格大幅下降被纳入了医保。

18年12月底,豪森的伊马替尼在4+7带量采购中降价26%成功中标。此外,这次将获批的氟马替尼对野生型和伊马替尼耐药的患者疗效都强于伊马替尼。一言以蔽之:不仅活性比你好,还能解决你耐药的问题。

相信,豪森手握仿制药伊马替尼与升级版氟马替尼,可以在国内CML市场竞争中游刃有余。

3、氟唑帕利

作为目前合成致死领域最炙手可热的药物,PARP抑制剂除了最初获批的卵巢癌适应症外,PARP抑制剂还拿下了BRCA突变的三阴性乳腺癌,备受业界瞩目。2017年默沙东更是用85亿美金获得奥拉帕利一半的所有权,用于与K药的联合用药。

国内竞争来看,四位玩家严阵以待,将瓜分掉国内PARP抑制剂市场。奥拉帕利已经先行上市,再鼎的尼拉帕利在香港上市,国内上市也指日可待;百济神州的Pamiparib显然对于疗效非常自信,全球同步开展III期。从氟唑帕利化学结构来看,还是秉承一如既往的豪森风,上市风险和临床疗效都有了保障。

虽然氟唑帕利在临床进展不占优势,不过恒瑞和豪森两大国内巨头的强强联手,也让业界遐想连篇,对它充满了期待。

图九、氟唑帕利与奥拉帕利

4、Inebilizumab

2019年5月,豪森药业斥资2.2亿美金拿下了Viela Bio的CD19单抗在中国开发权限,用于治疗弥漫大B等血液瘤、视神经脊髓炎频谱障碍(NMOSD)和其他自身免疫疾病。

CD19和CD20都是仅存在于B细胞中的一种表面分化抗原,特异性较好。目前利妥昔等CD20已经是非霍奇金淋巴瘤的一线主流用药,而CD19的CAR-T疗法也让CD19在业界备受认可。考虑到利妥昔+化疗的方案在一线弥漫大B治疗有着牢不可破的临床优势,国内利妥昔单抗类似物的拥挤程度,豪森的Inebilizumab只能退居二三线,而国内二三线也被一众CAR-T疗法虎视眈眈,血液瘤市场的前景相信不是豪森最为看重的。

而Inebilizumab针对的罕见病NMOSD目前尚无药物获批。Inebilizumab凭借其出色的疗效,在今年4月刚被FDA授予治疗NMOSD的突破性疗法资格。此外,豪森还开展了Inebilizumab在多发性硬化症的临床I/II期和硬皮病的临床I期研究。

豪森的意图也是非常明确:一方面补充血流瘤管线,毕竟光靠硼替佐米、来那度胺等仿制药确实很难冲突重围;其次,积极开拓自身免疫和罕见病的市场,提前布局在这片未被完全开发的蓝海中。

5、 相比于恒瑞、天晴的天罗地网式的覆盖,豪森显然是有所收敛,临床药物数量难以与之相提并论。不过麻雀虽小五脏俱全,豪森的管线堪称浓缩版的精华。其临床I期在研的c-Met和CDK4/6抑制剂都位列国内前五,皆是目前肿瘤领域炙手可热的靶点。从这一方面来说,豪森的精致相较恒瑞、天晴网罗式的财大气粗,对于国内企业来说更富有参考意义。

糖尿病

2019年05月06日,豪森药业的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽被NMPA批准上市用于II型糖尿病。

GLP-1受体激动剂优点在于其降血糖的同时还具有额外的心血管收益,而且可以减少食物摄取和延缓胃排空,有利于控制体重(减肥药),低血糖事件的发生率明显低于胰岛素,俨然成为了目前糖尿病领域最亮眼的存在。

市场上,胰岛素由于仿制药的冲击,市场表现大不如以往,DPP-4抑制剂受制于专利到期,市场份额日渐萎缩。GLP-1受体激动剂凭借其临床上的优势,成为了糖尿病市场最大的增长动力,市场上春风得意。

图十、2018年糖尿病市场TOP10

本就在国内糖尿病市场拥有深厚底蕴的豪森,旗下的孚来迪(瑞格列奈)是首个通过一致性评价的瑞格列奈仿制药,国内市场占有率约为22.7%,加上这次上市的洛塞那肽,也让豪森在国内糖尿病市场被寄予了厚望,有望跻身为国内糖尿病龙头澳门金莎。

其他

精神领域,豪森可谓是当之无愧的龙头老大,用于治疗精神分裂症、狂躁症及双向情感障碍的奥氮平目前已经通过了4+7带量采购,重磅产品奥氮平口崩片和帕利哌酮缓释片也进入了受理,有望近期上市。

抗感染领域,吗啉硝唑、利奈唑胺等药物2019年上半年共计销售9.65亿元,包括治疗乙肝的HS-10234和聚乙二醇胸腺素α1都进入了临床III期阶段,将继续巩固其在抗感染领域的优势。

总结

仿制药时代,在遍地仿制淘金的背景下,豪森便确立了自己首仿的路线,为后续创新转型奠定了坚实基础。

创新药时代,豪森凭借出色的产品布局和研发实力,和恒瑞、天晴等澳门金莎分庭抗礼,跻身国内研发一线行伍。

它在巨头林立的肿瘤领域显得是如此鹤立独行,在没有肿瘤免疫单抗的前提下,靠着差异化的路线赢得一片生机。

它信奉着“重剑无锋,大巧不工”的原则,多个核心产品都通过简单有效的改造大获成功;小巧玲珑的研发管线堪称浓缩版的精华,值得行业所有人的借鉴和思考。

金鳞岂是池中物,一遇风云变化龙。2019年豪森的赴港上市,相信将会是豪森再次扬帆起帆的开始,让大家一起拭目以待!

参考:

1、 药渡数据库

2、 豪森企业财报

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
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