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内外兼修 我国银屑病药物市场迎来大变革

来源:CPhI制药在线  Wed Sep 11 13:39:24 CST 2019 A- A+

原创:觅苓

9月4日,礼来制药公布其旗下银屑病新药依奇珠单抗注射液(ixekizumab,Taltz,拓咨®)正式登陆我国,通过了NMPA的上市批准。这是我国继前几日批准的 "全球首创"新药本维莫德之后批准的又一款重磅银屑病药物。值得一提的是,本维莫德是一个外用药物,其批准打破了目前银屑病外用药物治疗的"金标准";而依奇珠单抗是一款内用注射液,也就是说,NMPA近期在银屑病药物领域的批准可谓"内外兼修",对我国银屑病药物市场来说可谓是一场大变革。

此次批准的依奇珠单抗注射液是一款靶向促炎细胞因子白介素-17A(IL-17A)的单克隆抗体,可以抑制IL-17A与IL-17受体结合。这也是继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后,成功通过FDA批准上市的第二款IL-17A单抗药物。从全球市场来看,依奇珠单抗注射液被业界普遍看好,全球年销售额更是可能突破10亿美金。临床研究结果显示(UNCOVER-2),患者在使用依奇珠单抗注射液后,40%的患者实现了PASI 100(PASI=Psoriasis Area Severity Index,银屑病皮损程度评分);71%的患者实现了PASI 90。

图一 截取自CDE官网

去年8月,我国NMPA就将依奇珠单抗注射液纳入48个境外上市临床急需新药名单,给出的理由是:银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导多系统疾患,银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导多系统疾患。中至重度银屑病可降低降低生活质量甚至致残,传统药物(甲氨蝶呤(MTX)、阿维A、环孢素及其他药物)存在多种潜在毒性。本品国外研究中被证明具有治疗效果并且耐受性良好,本品为IL-17单抗药物,对IL-17A具有较高的亲和力和特异性。目前国内暂无此作用机制药物上市用于银屑病治疗。到如今依奇珠单抗注射液正式在我国上市,仅花了12个月的时间。这对我国600万以上的银屑病患者来说也算是一个重大的福音。

近年来,银屑病靶向药物发展迅速,给银屑病的治疗带来了很大的进展。根据靶向机制,大致可分为如下几类:

1. 白细胞介素(IL)受体抑制剂:a)IL-17A受体拮抗药,除了依奇珠单抗,还有诺华旗下的苏金单抗(2015年通过FDA批准上市);b)IL-12/IL-23 拮抗药,如优特克单抗(第一个被美国FDA 批准用于治疗中、重度斑块型银屑病的IL-12/IL-23 拮抗药)、古塞库单抗(2017 年通过FDA批准上市);

2. 肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂:近年来,TNF-α一直是银屑病和银屑病性关节炎治疗的关键靶点,截至2018 年7月,国内外已上市的TNF-α抑制剂有英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗;国外已上市但国内尚处于临床试验阶段的有赛妥珠单抗;

图二 3 种上市TNF-α抑制剂情况

3. 磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂:如上市口服药物阿普斯特;

4. T细胞靶向治疗药:如阿法西普、伊立珠单抗等;

5. 细胞信号传导小分子抑制剂:a)JAK抑制剂,如托法替布、巴瑞克替尼等;b)PKC抑制剂,如Sotrastaurin;c)1-磷酸鞘氨醇受体1(S1PR1)靶向制剂,如Ponesimod;d)分裂原激活/胞外信号调节激酶(MEK)抑制剂,如E6201;

6. 血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,如单克隆抗体G6-31、融合蛋白Valpha、酪氨酸激酶抑制剂NVP- BAW2881等。

银屑病可以导致慢性关节损害,甚至造成患者致残、致死,已然称为全球重大公共卫生问题。新药物的获批给我国患者带来了新的选择,依奇珠单抗是近期继本维莫德获批后,我国银屑病患者的又一大福音,也与本维莫德形成了"内外兼修",具有互补作用。

参考资料:

1. 礼来企业官网;

2. CDE官网,《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=314651;

3. 银屑病治疗靶向药物的研究进展,《中国药房》,2019。

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