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如何高效全面地获取国内外药品标准?

来源:药智网  Wed Sep 11 11:58:57 CST 2019 A- A+

编辑:许建华

导读

药品研发信息检索过程中,如何高效全面地获取药品标准信息,为质量研究工作奠定基础?笔者将通过本文系统总结各国药典信息,希翼对您有帮助。

★目录★

01--中国药品标准收录

02--国外药品标准收录

03--国外标准的查询与获取

04--关于药品标准信息收录的疑问与解答

05--经典实例分析

06--留言与交流

中国药品

标准收录

1.中国药典标准

首部:中国药典(1953年版)

最新版:中国药典标准2015年版(CP2015)

中国药典分四部:一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、引导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。

2.部颁标准/局颁标准

image.png

3.注册标准

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说明:由于注册标准由企业引导,必须研究其最新一个版本的药品注册标准。

4.获取渠道

·全套信息获取渠道:药智数据https://db.yaozh.com/biaozhun

包含中国历史各种药典标准版本信息,含部分整理汇编的企业标准。

·逐个信息获取:CFDA官网

国外药品

标准收录

1.国外药典标准最新收录情况

QQ图片20190911092331.png

截止时间:2019/9/2

2.美国药典-国家处方集(USP–NF)

版本信息

1820年出第一版,每年更新

全球公认的精度和准确度标准;

注意关注生效时间;

收录标准类别(医药行业主要关注的)

药品制剂、原料药、澳门金莎器械

食物补充剂(USP独立章节)

辅料(收录于NF)

3.日本药局方(JP)

一部:化学药药典原料药和制剂、放射性药品;

二部:生药、生物制品、调剂用附加剂;

索引:药物的日本名、英文名和拉丁名索引3种。其中拉丁名索引用于生药品种;

检索小诀窍:该国药典有英文版本,可以下载英文版本,语言障碍可以多尝试;

推荐小工具:药智日本PMDA药品数据库

https://db.yaozh.com/pmda

该网站将药品中文-英文-日文信息一一对应进行标准化翻译,可以换不同检索字段尝试,英文、日文不能自如使用的小伙伴,可以尝试。

4.欧洲药典(EP)

欧洲药典的成员国:37个成员国(包括欧盟及欧盟24个成员国)

性质:成员国的法定标准(国内标准作补充)

注意:

1.欧洲药典标准收录的都是原料药的质量标准信息,没有制剂,如果要查询制剂药品标准信息,建议查询BP标准信息;

2.对于未收录的药品,可以在欧洲药典草案中进行找寻;

3.版本更新很快,建议实时关注;

4.包含兽药制剂的标准,可以作为参考。

5.英国药典(BP)

在英国,英国药典(BP,包括兽药典)与欧洲药典(Ph.Eur.)具有法律地位。BP是在英国境内所有药物与医药产品的权威官方标准集,每年8月颁布,次年的1月开始实施。

注意:

1.如果EP药典中未包含的制剂标准,可以通过BP找寻;

2.收录内容:活性药物成分;辅料;制剂(得到许可与未得到许可的产品);草药,草药产品与草药制剂;制造顺势疗法产品中要用到的材料;与血液相关产品;免疫产品;放射药剂产品和手术材料。对于做产业链布局的企业建议关注。

6.马丁代尔大药典(非法定药典)

起草单位:英国大不列颠药物学会。

分三部,一部医院制剂,按药物作用类别分类;二部为辅助药物;三部专利药物。书末附有厂商、药物临床用途索引。

笔者推荐:

1.拥有多个标准的外文药品名称,为检索带来便利;

2.拥有中文版本,可以引导大家翻译;

7.国际药典(IntPh)

编纂:世界卫生组织(WHO)

目的:为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一个全球范围的统一的标准性文献。

标准制定依据及来源:其采用的信息是综合了各国实践经验并广泛协商后整理出的。

国外标准的

查询与获取

1.药智数据

https://db.yaozh.com/foreign

上述国外药典标准均有收录,实时更新,可查询到所有历史版本和全文。

2.DrugFuture药物在线

https://www.drugfuture.com/standard/

可查询到全文,更新较慢,可查询到所有历史版本,部分可以下载全文。

3.各国药监局官方网站

一般只能查到最新目录,查不到全文,付费后查到全文。

关于药品标准信息

收录的疑问与解答

1.无详细分析方法描述

很多朋友会询问,为何药典标准收录只有限度信息,没有具体分析方法描述,笔者想说,这个很正常,但是还要关注以下几点:

·是否有描述见附录操作,这个必须下载附录才能查看;

·原料药和制剂(或者相似结构药物)往往会有一定相关性,需要比对一下;

·可查阅历史版本药典收录信息;

·对于只有限度信息的药品,可以对比多个药典标准,查看相关描述;

·调研文献,可获得具体分析方法来源和确定该方法的依据。

2.对于无标准收录的药品,该如何做?

·新上市的药品往往没有药品标准收录,很正常,可以通过信息调研,确定其可能的企业标准;

·对于已经上市很多年的老品种,如果未检索到药典标准,建议先验证检索词,可能为拼写、多种名称和翻译问题;验证其在检索国别的上市情况,在进行检索,往往上市国家很少的药品,标准收录信息很少。

3.注意标准来源

大家在获得一个产品的标准信息之后,一定要甄别来源,这个十分重要,对于运用于不同的方向,可能制备工艺,指标信息差别很大,一定要找寻资料进行验证。

经典实例

分析

1.国内外药典标准对比研究

特别是对于已经上市很多年的老品种这部分对比研究至关重要,笔者不做多的论述。

2.研究药典标准变更信息,可能获得的收获

·发现标准起草来源、变更信息等,可以确定哪家企业产品为最早上市的(原研企业,标准起草人信息);

·历史标准变更情况,发现该品种可能存在的质量风险信息;

·国外药典标准新增加的检测项或者限度信息,可能为本企业的工艺开发指明方向,特别是晶型研究,溶出要求等。

上述内容是笔者总结分享的药品标准信息检索方法,如有疑问,欢迎在留言区探讨,对于您手中现有标准存在疑惑的欢迎询问本人:许建华15730336280~

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
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