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恒瑞医药两款药品获临床试验通知书

来源: 新浪医药资讯  Tue Sep 10 17:04:09 CST 2019 A- A+

9月10日,恒瑞医药发布公告称,企业及子企业苏州盛迪亚生物医药有限企业、上海恒瑞医药有限企业的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展临床试验。

相关情况公告如下:

SHR-1316作为PD-L1单抗药物,可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应,增强杀伤性T细胞的功能,发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

SHR-1704是一种人源化单克隆抗体,可促使抗原呈递细胞成熟,从而激活和促进抗肿瘤T细胞应答,发挥抗肿瘤作用。此外,SHR-1704还可通过ADCC、CDC等不依赖于 T 细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。

恒瑞表示,SHR-1316、SHR-1704 均为其自主研发产品。经查询,SHR-1316目前国外有同类产品 Atezolizumab(商品名Tecentriq®)、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名 Imfinzi®)于美国获批上市销售,国内尚无同类产品获批上市销售。

国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1704目前国外有多个同类产品处于临床试验阶段,国内未有同类产品处于临床试验阶段,国内外尚无同类产品获批上市,亦无相关销售数据。

经查询IMS数据库,2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为14.56 亿美金。

截至目前,SHR-1316项目已投入研发费用约为9943万元人民币,SHR-1704项目已投入研发费用约为2020万元人民币。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
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