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「医药速读社」诺华眼科药物Lucentis在欧盟获批第7个适应症

来源: 新浪医药资讯  Mon Sep 09 17:25:42 CST 2019 A- A+

【2019年09月09日 / 医药资讯一览】Veralox完成540万美金种子轮融资 开发12-脂氧合酶抑制剂;FDA批准普洛药业盐酸安非他酮缓释片上市;FDA授予Magenta企业MGTA-456再生医学先进疗法资格;默沙东两项试验证实生物标志物TMB水平与患者最终疗效无关……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 时间确定!医械身份证马上下发 最严监管来了

近期,据国家药监局官网消息,澳门金莎器械唯一标识系统试点工作步入实质阶段。国家药品监管局副局长徐景和指出,建立UDI制度,强化源头赋码,实现从源头生产到临床使用全链条澳门金莎器械通查通识。(赛柏蓝器械)

Part 2 产经观察

| 可能惠及8亿患者的再生疗法进入2期临床 新锐拟募资1亿美金

日前,专注于利用人体先天生物学来修复或逆转听力损失的新锐企业Frequency Therapeutics向美国证券交易委员会递交了IPO申请,拟募资1亿美金。(创鉴汇)

| Veralox完成540万美金种子轮融资 开发12-脂氧合酶抑制剂

9月9日消息,生物制药企业Veralox Therapeutics宣布完成540万美金种子轮融资。据悉,Veralox将利用本次融资资金开发12-脂氧合酶(12-LOX酶)抑制剂,以治疗与12-LOX酶有关的1型糖尿病、肝素诱导性血小板减少症及其伴发症。(动脉网)

Part 3 药闻医讯

| 易明医药:子企业多潘立酮片首家通过一致性评价

9月9日,易明医药发布公告称,其全资子企业四川维奥制药有限企业于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》,属全国第一家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价的企业。(新浪医药资讯)

| FDA批准普洛药业盐酸安非他酮缓释片上市

9月8日,普洛药业发布公告称,近日,全资子企业浙江巨泰药业有限企业收到美国FDA的通知,企业向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请已获得批准。(新浪医药资讯)

| 默沙东两项试验证实生物标志物TMB水平与患者最终疗效无关!

上周日在巴塞罗那召开的世界肺癌大会上,默沙东推出了两项探索性分析的结果,即两项临床试验KEYNOTE 189与KEYNOTE 021里,重磅免疫疗法Keytruda的疗效与肿瘤突变负担(TMB)没有显著关联。(新浪医药资讯)

| 安进公布KRAS抑制剂数据 行业反应:有点失望 但可维持良好预期

第20届世界肺癌大会上,安进公布了行业密切关注的KRAS抑制剂AMG 510的最新研究数据。数据显示,在接受治疗的34例非小细胞肺癌患者中,23例可评估疗效,其中11例获得部分缓解、11例疾病稳定、1例病情进展,即客观缓解率为48%、疾病控制率为96%。(新浪医药资讯)

| 诺华眼科药物Lucentis在欧盟获批第7个适应症

诺华眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯,被批准用于治疗早产儿视网膜病变(ROP)。值得一提的是,Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物。(生物谷)

| 住友制药非典型抗精神病药物罗舒达在中国上市

日本澳门金莎住友制药近日宣布,其中国子企业住友制药(苏州)有限企业已在中国市场推出非典型抗精神病药罗舒达®(Latuda®,通用名:lurasidone HCl,盐酸鲁拉西酮片),该药用于精神分裂症成人患者的治疗。(生物谷)

| 大鹏制药Lonsurf获中国批准 治疗转移性结直肠癌

日本澳门金莎大鹏制药近日宣布,中国国家药品监督管理局已批准抗癌药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,开发代码TAS-102),用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌患者的治疗。(生物谷)

| 镰状细胞贫血症创新疗法获得优先审评资格 有望获得加速批准

日前,GBT企业宣布,美国FDA已经接受该企业为口服镰状细胞贫血症疗法voxelotor的新药申请。同时,FDA授予这一申请优先审评资格,预计将在明年2月26日前作出回复。如果获得批准,voxelotor将成为靶向血红蛋白聚合过程的首款获批疗法。(药明康德)

| I期肝癌无处藏!LAM液体活检技术获FDA突破性澳门金莎器械认定

专注于运用创新技术对癌症进行早期筛查的Laboratory for Advanced Medicine企业宣布,FDA为其肝癌筛查检测颁发了突破性澳门金莎器械认定。这项早期筛查技术能检测出I期肝细胞癌,在筛查肝癌患者时达到95%的敏感性,以及97.5%的特异性。(药明康德)

| FDA授予Magenta企业MGTA-456再生医学先进疗法资格

Magenta Therapeutics是一家临床阶段的生物技术企业,致力于开发创新药物用于自身免疫性疾病、血液癌症和遗传性疾病的治疗。近日,该企业宣布,美国FDA已授予一次性细胞疗法MGTA-456治疗多种遗传性代谢紊乱疾病的再生医学先进疗法资格。(生物谷)

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