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首款获批疗法!BI新药获批治疗罕见肺病

来源:药明康德  Sun Sep 08 14:32:37 CST 2019 A- A+

7日,美国FDA宣布批准勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)企业开发的Ofev(nitedanib)上市,用于延缓系统性硬化症(硬皮病)相关间质性肺病(SSc-ILD)成人患者的肺功能下降。这是治疗这一罕见肺部疾病的首款获批疗法。

硬皮症(scleroderma)是一种造成身体各处的组织(包括肺部和其它器官)变厚和生成瘢痕组织的罕见疾病。间质性肺病(ILD)是影响肺部间质的疾病,是硬皮症最常见的疾病表现。SSc-ILD是一种进行性肺病,患者肺功能逐渐下降,可能危及生命。ILD是导致硬皮症患者死亡的首要原因,由于肺功能逐渐下降,最终患者的肺部无法为心脏提供足够氧气。

Ofev已经获得FDA批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF),这也是一种肺间质出现病变的疾病。Ofev治疗SSc-ILD的疗效和安全性在名为SENSCIS的随机双盲,含安慰剂对照的3期临床试验中得到证实。总计576名患者参加了这一试验,在52周的临床试验结束时,接受Ofev治疗的患者用力肺活量(FVC)下降速度为52.4毫升/年,安慰剂组为93.3毫升/年(p=0.04)。这意味着Ofev将患者肺功能下降幅度减少了44%。

图片来源:勃林格殷格翰官网

“硬皮症患者需要有效的治疗选择,FDA支撑医药企业设计和进行临床试验,将治疗选择带给硬皮症患者,”FDA药物评估和研究中心的肺,过敏和风湿病产品办公室副主任Nikolay Nikolov博士说:“Nintedanib为由于硬皮症患有间质性肺病的患者提供了一款延缓肺功能下降的治疗选择。”

参考资料:

[1] FDA approves first treatment for patients with rare type of lung disease. Retrieved September 6, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-first-treatment-for-patients-with-rare-type-of-lung-disease-300913415.html

[2] Phase III study showed Ofev® slows the loss of pulmonary function in people living with systemic sclerosis associated ILD, Retrieved September 6, 2019, from https://www.boehringer-ingelheim.us/press-release/phase-iii-study-showed-ofev-slows-loss-pulmonary-function-people-living-systemic

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