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淋巴瘤患者看过来:艾贝司他两大临床试验启动 即将招募患者

 Fri Sep 06 16:45:27 CST 2019 A- A+

近日,中国药物临床试验登记与信息公示平台公示了徐诺药业两项重要临床试验信息,即将在国内招募患者(复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤)。

图片来源chinadrugtrials.org.cn
试验项目一:
口服艾贝司他(Abexinostat)单药治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、II 期临床研究。
(http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20191605)
适应症:复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
据国家癌症中心统计,非霍奇金淋巴瘤(NHL)约占所有淋巴瘤的80%-90%。其中弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见的侵袭性NHL亚型,约占中国成人NHL的35-50%。央视《资讯联播》前主播罗京和《滚蛋吧,肿瘤君》编辑熊顿君,都是因该病去世。
针对DLBCL,国内目前主要采用CHOP或R-CHOP(利妥昔单抗+环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松)的一线或二线治疗方案,尚无三线治疗DLBCL的药物或疗法,治疗手段十分有限。而CAR-T疗法目前在国内尚未上市,且其价格高昂,仅有极少数患者能够获益。
而艾贝司他已在国外取得喜人的临床试验数据。因此,这项临床试验值得国内DLBCL患者期待。
入选标准、排除标准详见《徐诺药业复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤临床试验登记与信息公示》
试验项目二:
口服艾贝司他(Abexinostat)单药治疗复发或难治的滤泡性淋巴瘤(FL)患者有效性和安全性的开放性、单臂、多中心、II期临床研究。
(http://www.chinadrugtrials.org.cn 登记号:CTR20191596)
适应症:复发或难治的滤泡性淋巴瘤(FL)
在中国,滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的10%。利妥昔单抗+CHOP联合治疗是目前FL的一线或二线治疗方案。目前已获FDA批准的三线治疗方案主要为PI3K抑制剂,但此类药物一般毒性较强,如Idelalisib上市时就带有4项黑框警告,存在包括致命性肝脏问题在内的安全风险。并且,这类药物尚未在国内上市。因此,目前国内尚无FL三线治疗药物获批。
艾贝司他前期开展过2项治疗FL的临床试验,同样表现很好。值得国内FL患者期待。
入选标准、排除标准详见《徐诺药业复发或难治的滤泡性淋巴瘤临床试验登记与信息公示》

两项试验的主要研究者--石远凯教授

现任中国医学科学院肿瘤医院副院长、肿瘤内科主任、教授、博士研究生导师,中华医学会血液学分会副主任委员,《中华肿瘤学》杂志副主编,国际抗癌联盟委员。兼职中国抗癌协会理事、中国新医药博士联谊会理事、北京市医学教育协会理事、国家药监局药品审评专家,《白血病·淋巴瘤》杂志副主编、《中华医学杂志》等国内十余种专业杂志的编委、《白血病与淋巴瘤》等国内外多种权威杂志的审稿人、美国临床肿瘤学会会员、美国血液学会会员、亚洲临床肿瘤学会会员。
两项试验的研究对象--艾贝司他(Abexinostat)
艾贝司他(Abexinostat) 是徐诺药业的首款候选药物,也是一款极具前景的新型组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,具有成为“同类最佳药物(Best-in-class)”的潜力。
组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是人体内非常重要的一种控制细胞增殖、生长与凋亡的关键蛋白。有一些癌细胞之所以能够在体内无限制地增殖,就是因为它们的组蛋白去乙酰化酶的活性非常高,而这就导致了许多抑癌澳门金莎的表达被抑制,从而引发癌细胞的无限增殖。HDAC抑制剂则是通过抑制癌细胞过度活化的HDAC,来促使癌细胞内正常的抑癌澳门金莎可以表达,从而使癌细胞自然凋亡。
作为一种口服有效的强效泛HDAC抑制剂,艾贝司他在美国、中国、欧洲等地同时开展临床试验,主要适应症包括血液肿瘤、肾癌、肉瘤、甲状腺癌、乳腺癌、卵巢癌等。其中,艾贝司他与帕唑帕尼联用治疗局部晚期或转移性肾癌的三期临床研究,目前已在国内多家大型三甲医院进行。
汉鼎好医友获悉,本次临床试验预计将于本月启动患者招募,符合条件的患者可密切关注相关信息,大家也将及时跟进。(徐诺药业还将为所有受试者购买商业保险)

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