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2019年8月中国药物临床试验报告

来源:药智网  Fri Sep 06 16:41:55 CST 2019 A- A+

本报告重点信息

? 本月有92个化学药BE临床试验登记登记,其中47个为一致性评价临床试验;

?本月最热登记品种为依折麦布片;

?本月最受关注申办单位为江苏恒瑞医药股份有限企业;

本报告数据来源:药智数据企业版_中国临床试验数据库、CDE药物临床试验登记与信息公示平台

(注:文末附7月、8月中国药物临床试验报告PDF版本)

一、药物临床试验登记概述

2019年8月,在CDE公示登记的药物临床试验共计209个(环比下降14.7%),其中化学药物168个(92个为化药BE临床试验,76个为化药临床申请)、生物制品35个、中药/天然药物6个。

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二、药物临床试验品种

2019年8月,在CDE公示的药物临床登记品种中,依折麦布片以4个登记试验占据榜首,其中top5中阿莫西林胶囊和非布司他片的2个登记品种全为一致性评价临床试验,详见下图。

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注:本图表只列出了本月前5个药物临床登记品种,后面还会存在同等数量的登记品种未在此列出,更多品种详细信息可到”药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

三、一致性评价临床试验

2019年8月,在CDE公示的209个(环比下降14.7%)临床试验登记中有47个(环比增涨9.3%)为一致性评价临床试验登记,虽然8月药物临床试验登记总量减少,但是一致性评价临床试验仍在增加,由此可见各申办单位对一致性评价较高的重视度,详情见下表。

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注:本表只列出了47个一致性评价BE试验,本月还有45个视同一致性评价BE试验可到“药智数据企业版_中国临床试验数据库”进行查询。

四、药物临床试验状态

根据CDE公示,截止于2019年8月末,共计有9003个药物临床试验登记,在此有4013个药物临床试验处于已完成状态(8月共完成126个药物临床试验),其中有826个为一致性评价临床试验(8月完成27个一致性评价临床试验);4349个药物临床试验处于试验进行中(包括尚未招募、招募中、招募完成),其中有394个为一致性评价临床试验;247个药物临床试验申办单位申请了主动暂停试验(8月新增8个主动暂停试验),其中有18个为一致性评价临床试验。(详情见下图)

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五、被受关注临床试验申办单位

经过专业智能分析统计显示,2019年8月,最受关注的临床试验申办单位为江苏恒瑞医药有限企业(7月排名第二),然而2019年7月占据榜首的正大天晴药业集团股份有限企业在8月降至第4名,在此列出关注指数top10的申办单位,详见下图。

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注:本图表只列出了本月前10个被受关注的申办单位,后面还会存在同等数量的申办单位未在此列出。

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