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半年销售额双双突破3亿元!国产PD-1单抗产品销售预热

来源:CPhI制药在线  Fri Sep 06 11:49:40 CST 2019 A- A+

原创:小药丸

2018年12月,君实生物特瑞普利单抗和信达生物信迪利单抗相继获批,成为首批上市的国产PD-1单抗。近期,信达生物和君实生物先后发布了2019年半年度报告,特瑞普利单抗和信迪利单抗的销售额双双突破了3亿元,值得关注。

数据来源:企业半年度报告,公开资料

信达生物信迪利单抗上半年销售3.31亿元

8 月 28 日,信达生物发布的报告显示,2019 年上半年企业实现营业收入 4.40 亿元。信达生物首个商业化药物产品信迪利单抗注射液自2019年3月9日开始销售,商品名为达伯舒,上半年的销售收入为3.31亿元,约占了企业总收入的 79%。目前信达生物销售团队规模为400人,上半年达伯舒的销售和市场推广费约为2.80亿元。

2019年上半年,信达生物研发开支达到 6.71 亿元。目前研发管线储备了21款创新药物,覆盖了抗肿瘤、代谢疾病等治疗领域。其中,3款生物类似药(IBI-301/IBI-303/IBI-305/)的上市申请已先后获得了NMPA 受理并被纳入优先审评,16 款在研药物已进入临床开发阶段。

君实生物特瑞普利单抗上半年销售3.08亿

8 月 29 日,君实生物发布的报告显示,2019 年上半年企业实现营业收入 3.09 亿元。特瑞普利单抗已于2019年 2 月底实现全国销售,并且已经建立起覆盖全国各主要大中城市的销售网络,其收入总额达到 3.08 亿元,是君实生物当前的主要收入来源。目前,君实生物销售团队的规模为250人,上半年拓益的销售和分销开支约为1.11亿元。

2019 年上半年,君实生物研发费用达到 3.69 亿元。目前研发管线储备了19 项在研药品,包括了17 个创新药和2 个生物类似药品种,覆盖了抗肿瘤、代谢疾病、炎症或自身免疫性疾病及神经性疾病药品领域。

产能情况

信达生物第一期信迪利单抗的生产线包括了3条1000L的生物反应器,在第二期生产线中,信达生物新增的 6 套 3000 升不锈钢生物反应器已完成 GMP 调试和认证,未来的总产能将提高至 21000 升。

在产能方面,君实生物现有单抗产能1500L。2019 年上半年,君实苏州众合生产基地完成了技术改造升级,新增 3 个 500L 发酵罐,产能扩大至3000L ,新增产能已通过政府药监部门备案,投入商业化生产。

国内在研适应症临床布局

从临床布局来看,信达生物信迪利单抗在国内已登记的临床试验共计17项,其中7项Ⅲ期临床。在研的临床试验重点布局了信迪利单抗用于肺癌治疗的适应症,目前非小细胞肺癌一线及二线均处于临床III期,EGFR阳性非小细胞肺癌二线采用联合贝伐单抗/化疗方案处于临床III期。信迪利单抗的联合用药治疗方案以联用化疗药物为主,与靶向药的联用较少。

数据来源:药物临床试验登记与信息企业平台

君实生物特瑞普利单抗在国内已登记的临床试验共计13项,其中5项Ⅲ期临床。君实生物优先开发了特瑞普利单抗用于黑色素瘤及鼻咽癌治疗的适应症,还布局了恒瑞医药与信达生物没有涉足的三阴乳腺癌、神经内分泌瘤等适应症,其临床开发模式避开了与国内同类产品的激烈竞争,未来也有望凭借对小众市场的提前布局享受先发优势。

国内PD-1单抗市场的黑马型潜力品种

8 月 22 日,恒瑞医药在世界肺癌大会公布了卡瑞利珠单抗联合卡铂与培美曲塞用于非小细胞肺癌一线治疗 III 期研究(名称:NCT03134872)的中期数据。从公布的结果来看,卡瑞利珠单抗的临床效果可与默沙东的Keytruda媲美,达到了国际一流水准,有望成为首款获批用于治疗肺癌的国产 PD-1 单抗。

从全球PD-1单抗销售TOP2产品Keytruda 和 Opdivo 的竞争格局来看,率先拿下肺癌适应症都能够实现销售上的迅速增长。以默沙东Keytruda 为例,2019 年上半年, Keytruda 销售收入达 49 亿美金,较去年同期增长近 57%。在美国市场中,来自肺癌适应症的销售收入超过31亿美金,贡献了销售额的65%。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗是第三家获批上市的国产PD-1 单抗,首个获批适应症为经典型霍奇金淋巴瘤,已申报了第二个适应症晚期肝细胞癌。7月,卡瑞利珠单抗开始上市销售。未来,若用于肺癌一线治疗的III 期临床试验顺利完成,卡瑞利珠单抗有望成为拿下肺癌一线治疗的首个国产PD-1单抗。

作为国产PD-1单抗的后来者,以诸多优势适应症为基础,凭借恒瑞医药强大的销售能力,卡瑞利珠单抗有潜力后来居上,成为国内PD-1单抗领域的黑马,刷新国产产品的销售记录。

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