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「医药速读社」礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市

来源: 新浪医药资讯  Wed Sep 04 18:17:39 CST 2019 A- A+

【2019年9月4日 / 医药资讯一览】奥希替尼进军一线治疗;Vertex宣布9.5亿美金收购Semma 开发1型糖尿病细胞疗法;礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市;江西省扩大「4+7」药品范围……每日药闻医讯,邀您一起速读!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

江西省扩大「4+7」药品范围

近日,江西省医药采购平台发布《江西省药品带量采购和使用工作实施方案(征求意见稿)》,推进全省药品带量采购。值得注意的是江西省的药品采购范围,将从未通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品中,遴选部分临床用量大、采购金额高且竞争较为充分的药品,组织实施带量采购。(赛柏蓝)

重点监控药品 全国最低价要曝光

9月2日,青海省药品和医用耗材集中采购网发布《关于填报部分药品全国最低价的通知》。神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、前列地尔等20个国家重点监控药品均被要求填报全国最低价。(赛柏蓝)

Part 2 产经观察

Vertex宣布9.5亿美金收购Semma 开发1型糖尿病细胞疗法

9月3日,Vertex Pharmaceuticals宣布已达成一项确定性协议,将以9.5亿美金现金收购生物技术企业Semma Therapeutics,该企业正在开发全球领先的干细胞衍生的人类胰岛作为 1 型糖尿病的潜在治愈性疗法 。(药明康德)

证监会同意热景生物科创板注册

9月3日,证监会同意热景生物在科创板的IPO注册。热景生物是一家从事研发、生产和销售体外诊断试剂及仪器的生物高新技术企业。其2018年净利润为4819万,和营业收入相比,利润率非常不错。(动脉网)

Part 3 药闻医讯

奥希替尼进军一线治疗 9291继续创造肺癌历史

近日,国家药监局相关网站发布重磅信息,甲磺酸奥希替尼(AZD9291)获批用于EGFR突变阳性晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。(药智网)

填补疫苗领域空白 FDA授予杨森预防性RSV疫苗突破性疗法认定

今日,强生旗下的杨森宣布,美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定,预防呼吸道合胞病毒(RSV)在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。该突破性疗法认定代表着在预防RSV感染方面的一个重要突破。(药明康德)

降低不良心血管事件风险 阿斯利康P2Y12抑制剂3期结果积极

日前,阿斯利康公布了3期临床试验THEMIS的详细结果。试验结果显示,与单用阿司匹林相比,替格瑞洛(ticagrelor,商品名Brilinta)和阿司匹林联合用药可使心血管死亡、心脏病发作和中风的相对风险降低10%。(药明康德)

礼来重磅银屑病新药依奇珠单抗在华获批上市

9月4日,礼来制药宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓咨®(依奇珠单抗注射液)获得国家药监局的上市批准。这是一款将为银屑病患者带来临床获益的靶向IL-17A抑制剂。(生物谷)

人福医药萘普生钠片获得美国FDA批准文号

9月3日,人福医药发布公告称控股子企业宜昌人福收到美国FDA关于萘普生钠片的批准文号。宜昌人福将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药监局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。(新浪医药资讯)

Puma靶向抗癌药Nerlynx获FDA孤儿药资格 治疗乳腺癌脑转移患者

日前,Puma Biotechnology宣布美国FDA已授予其靶向抗癌药Nerlynx(neratinib)孤儿药资格,用于治疗乳腺癌脑转移患者。(新浪医药资讯)

Valedia治疗糖尿病前期对高血糖、脂质代谢异常等疗效显著

Valbiotis近日公布了评估Valedia(有效成分:TOTUM-63)治疗糖尿病前期患者的一项IIa期临床研究次要终点中四个参数的额外阳性结果。(生物谷)

浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获FDA批准开展首个人体临床研究

台湾浩鼎生技股份有限企业近日宣布,美国FDA已批准一份临床试验申请(IND),对其抗体药物偶联物(ADC)OBI-999开展一项I/II期临床研究。(生物谷)

诺华获一款natalizumab生物仿制药全球商业权利

诺华旗下山德士近日宣布与欧洲生物制药企业Polpharma Biologics就一款natalizumab生物仿制药签署了全球商业化协议。该药目前处于III期临床开发,用于治疗复发-缓解型多发性硬化症。根据协议,Polpharma将继续负责natalizumab生物仿制药的开发、制造和供应。(新浪医药资讯)

新基医药与生物制药企业Immatics合作 开发过继性细胞疗法

9月4日,新基医药宣布与生物制药企业Immatics Biotechnologies(Immatics)达成商业合作,针对实体肿瘤开发过继性细胞疗法。除合作开发ACT外,新基还向Immatics预付了7500万美金,或将引进这一创新疗法。(动脉网)

赛诺菲与施维雅在抑郁症领域就维度新达成独家战略合作

9月3日,赛诺菲中国与新兴市场全球事业部中国区总经理贺恩霆以及赛诺菲中国中枢神经系统和内科事业部总经理龙爱晶向员工宣布,赛诺菲 CNS 产品组合又添一产品,即日起赛诺菲全面负责施维雅企业抗抑郁药维度新在中国的营销和医学信息推广工作。(医药代表)

国家药监局注销4个澳门金莎器械注册证书

9月4日,国家药监局发布关于注销4个澳门金莎器械注册证书的公告(2019年 第68号)。注销苏州莱士输血器材有限企业等2家企业以下4个产品的澳门金莎器械注册证书。(新浪医药资讯)

又有注射剂大品种要修订说明书 超40亿市场地震

9月3日,国家药监局官网发布了关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告,决定对产品说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。米内网数据显示,丹参川芎嗪注射液在中国公立澳门金莎机构终端的销售规模超过了40亿元。(米内网)

主动降价!知名药品调整为“国家医保谈判药品”

9月3日,安徽省药品集中采购网发布关于调整部分药品集采属性及价格的公告。齐鲁制药的来那度胺胶囊、注射用硼替佐米,石药欧意的替格瑞洛片,以及复宏汉霖的利妥昔单抗注射液相关规格被统一调整为“国家医保谈判药品”。(新浪医药资讯)

内蒙古下调卡培他滨片等12个药品价格

9月4日,内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心发布关于下调部分药品采购价格(第十四批)的通知。上海罗氏制药有限企业生产的卡培他滨片和齐鲁制药有限企业生产的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等12个药品价格被调整。(新浪医药资讯)

“一滴血”就能区分癌症病人?加州大学团队带来微量测序新突破

今日,加州大学圣地亚哥分校的一支联合团队开发出了一种“微量体液测序技术”,通过不到一滴血液,就可以将乳腺癌患者与健康人区分开来。这项研究刚刚发表在最新一期《美国科学院院刊》上,通讯编辑为钟声教授、H.Irene Su教授、以及美国四院院士钱煦教授。(学术经纬)

Science子刊:I型糖尿病最早生物标记物或被发现

近日发表在《Science Immunology》杂志上的一项最新研究报告称,来自美国斯克里普斯研究中心的科学家们或许已经找到了最早可检测I型糖尿病发病的生物学标记物,将大大改善潜在致病患者的治疗干预时间,推迟发病时间。(生物探索)

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