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研发日报丨石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准

来源: 新浪医药资讯  Tue Sep 03 17:56:45 CST 2019 A- A+

【2019.9.3/研发NEWS】石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准;长效PCSK9抑制剂inclisiran显惊人疗效;BTK抑制剂tirabrutinib申请上市 治疗中枢神经系统淋巴瘤;Concept Medical西罗莫司涂层球囊获FDA突破性器械认证……大家专注医药研发最新动态,给研发人员提供及时准确的信息参考。(点击标题,可阅读原文)

长效PCSK9抑制剂inclisiran显惊人疗效

9月2日,The Medicines Company公布了长效PCSK9抑制剂——小干扰RNA(siRNA)药物inclisiran最新研究数据。到目前为止,inclisiran的安全性看起来很干净,而且降低LDL-C的疗效与现有的PCSK9单抗药物相似。

BTK抑制剂tirabrutinib申请上市 治疗中枢神经系统淋巴瘤

小野制药近日宣布,已在日本提交BTK抑制剂tirabrutinib hydrochloride(ONO-4059,tirabrutinib)用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤的制造和销售申请。

石药集团双特异性抗体获FDA临床试验批准

9月2日,石药集团发布公告称,集团非全资附属企业武汉友芝友生物制药有限企业自主研发的注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体获得美国FDA批准在美国进行临床试验。

Concept Medical西罗莫司涂层球囊获FDA突破性器械认证

9月2日消息,澳门金莎设备企业Concept Medical宣布其西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管MagicTouch AVF(MagicTouch)获FDA突破性器械认证。

Polpharma Biologics宣布全球商业化生物仿制药那他珠单抗

Polpharma Biologics S.A.今天宣布与Sandoz AG就那他珠单抗生物仿制药达成全球商业化协议。该药目前正处于三期临床开发阶段,用于治疗复发缓解型多发性硬化症。根据该协议,Polpharma Biologics将负责开发、制造和供应合作的生物仿制药。

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