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新《药品管理法》:为药神开个口子 国际远程会诊将迎来春天

 Fri Aug 30 18:27:17 CST 2019 A- A+

从影片《我不是药神》及其原型“陆勇案”,到聊城假药案,代购海外抗癌新药被认定为假药曾引发社会热议。

近日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。随着新《药品管理法》的出台,这些让人无奈的故事或许将不再上演。

▲假药重新界定:进口不再按假药论处

对于许多国内患者特别是癌症、罕见病等患者来说,代购境外上市但国内尚未批准的新药,是他们不得已而为之的选择。但根据现行的《药品管理法》,但凡国家未批准的药品,哪怕很多国家都在用,也“一刀切”地按假药论处。而这也是“聊城假药案”等事件引发争议之处。

修订后的《药品管理法》对很多条款进行了修改。其中,针对癌症患者所关注的抗癌仿制药代购,新《药品管理法》也做出了重大调整。
现行《药品管理法》规定,必须批准而未经批准生产、进口的药品按假药论处。新《药品管理法》更改了假药的定义,删去了原有“必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定。这也意味着,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处。
▲境外代购救命药仍需理性

同时,新《药品管理法》还提出,未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗的,可以免予处罚。对此,有专家指出,这相当于为境外代购药品“开了一个小口”。这无疑从一定程度上拉近了国内患者与海外新药的距离。

不过,这并不意味放开。第九十八条中明确,禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品,禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。如果销售或使用单位违规使用了上述药品,依然需要承担责任。全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰在接受央视采访时指出,“从境外进口药品必须经过批准,这是本法所做出的规定,这是一个原则。没有经过批准,即使在境外已经合法上市的药品,一般情况下也是不能进口的。因此,并不等于降低处罚力度。这种行为仍是违反药品管理秩序的行为。”
专家指出,澳门金莎机构临床急需及个人自用的,出境和入境时根据身体状况带的,这类不需要有进口药品注册证,按照规定报海关就可以了。至于何为“少量”,还没有明确界定,但正常病情、正常使用一般没有问题。如果是进出境为患者的亲友带药,一直也不在禁止之列。
不可否认,在许多创新药方面,大家与美国等发达国家还存在较大的差距。美国的各类新药尤其是肿瘤、罕见病等新药引领世界,不少患者为此甚至选择出国看病。不过,出国看病费用高昂,且对身体条件要求较高,多数患者并不适合,于是催生出境外代购药品的市场需求。

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