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肾病临床试验有望使用新临床终点 加快新药研发

来源:药明康德  Thu Aug 29 11:58:07 CST 2019 A- A+

今日,美国国家肾脏基金会(National Kidney Foundation, NKF)宣布,American Journal of Kidney Diseases上发表的一项里程碑式的研究,支撑在治疗早期肾病的临床试验使用新临床终点。这一研究结果总结和阐述了由美国国家肾脏基金会,美国FDA和欧盟EMA联合进行的科学研讨会(Scientific Workshop)的建议。这一研究结果有望加快临床试验,促进延缓肾病进展的创新疗法的批准。

虽然慢性肾病(CKD)是威胁全球健康的重大挑战,但是CKD的疾病进展通常非常缓慢,在肾功能衰竭之前没有多少特异性症状出现。因此,业界的共识是为了延缓CKD的疾病进展,大家需要可以用于批准创新疗法的生物标志物。目前,美国FDA和欧盟EMA有意考虑使用肾小球滤过率(GFR)下降超过30-40%这一指标,在临床试验中作为肾功能衰竭的替代终点。然而,对于早期肾病患者来说,这一替代终点可能并不现实。

在2018年3月,美国国家肾脏基金会与FDA和EMA联手,启动了科学研讨会,评估是否可以使用白蛋白尿(albuminuria)水平的变化或GFR降低速度的改变作为候选替代临床终点。

这一项目汇集了从FDA,EMA,美国国立卫生研究院(NIH),以及多家医药企业的上百名专家,从三个方面对这两个候选替代临床终点的可行性进行了研究。这三个方面包括:对观察性研究的荟萃分析(meta-analyses),对临床试验的荟萃分析,和模拟临床试验设计。研究结果表明,白蛋白尿早期水平的变化和GFR下降速度的改变,在特定情况下,都满足了作为肾病进展替代终点的标准。

注:原文有删减。

参考资料:

[1] Landmark Analysis Supports New Endpoints for Kidney Disease Trials. https://www.prnewswire.com/news-releases/landmark-analysis-supports-new-endpoints-for-kidney-disease-trials-300908206.html

[2] Levey et al., (2019). Change in Albuminuria and GFR as End Points for Clinical Trials in Early Stages of CKD: A Scientific Workshop Sponsored by the National Kidney Foundation in Collaboration With the US Food and Drug Administration and European Medicines Agency. American Journal of Kidney Disease, https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2019.06.009.

原标题:速递 | 里程碑!肾病临床试验有望使用新临床终点,加速新药开发

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