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阿斯利康Farxiga治疗慢性肾病获FDA授予快速通道资格

来源: 新浪医药资讯  Wed Aug 28 14:39:40 CST 2019 A- A+

编译:范东东

8月27日,阿斯利康宣布SGLT2抑制剂Farxiga已获得美国FDA的快速通道资格,用于延缓肾功能衰竭的进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险。

阿斯利康生物制药研发实行副总裁Mene Pangalos表示,“慢性肾病影响了美国大约3700万人,并且通常会导致心脏病和中风的风险增加。此次Farxiga获得快速通道的指定标志着向更快地解决慢性肾病未满足的治疗需求迈出了重要一步。”

Farxiga是阿斯利康首个获得监管批准治疗1型糖尿病的药物,今年3月,Farxiga再获欧盟批准,成为欧洲首个治疗1型糖尿病的SGLT2抑制剂,获批的适应症为:作为胰岛素的口服辅助治疗药物,用于接受胰岛素治疗但血糖水平控制不佳并且身体质量指数(BMI)≥27kg/m2(超重或肥胖)1型糖尿病成人患者,改善其血糖控制。

在今年6月举办的美国糖尿病协会年会上,阿斯利康发布的Declare研究结果显示,Farxiga可以使终末期2型糖尿病患者的肾功能衰退(包括肾脏疾病和肾脏死亡)的综合风险降低47%。此前,对17000名患者的Declare研究已经在心力衰竭方面取得了积极成果。目前,该药正在进行III期DAPA-CKD临床试验,以评估Farxiga对未患2型糖尿病的肾病患者的肾脏转归影响和心脏病死亡率的影响。

上周,在一项名为DAPA-HF的3期临床试验中Farxiga达到了主要复合终点,结果显示,与安慰剂相比,Farxiga能够显著改善患者心血管死亡或心力衰竭加重风险。这是SGLT2抑制剂首次在非2型糖尿病患者中显示出降低心血管死亡和心衰加重风险的治疗效果。这一结果有望将Farxiga的适用患者群扩展到未患2型糖尿病的其他患者群体。

在糖尿病市场,阿斯利康对Farxiga寄予厚望。2018年,Farxiga的收入为13.3亿美金,竞争对手方面,强生Invokana的销售业绩连续两年大幅下滑,2018年仅达到了8.81亿美金,礼来和勃林格殷格翰的Jardiance收获了6.58亿美金。

2019年上半年,Farxiga在全球的销售收入达到了7.26亿美金,同比增长14%,成为阿斯利康第五名的畅销产品。相信未来随着新适应症的获批将帮助该药实现更多销售增长。

参考来源:

1、AstraZeneca's Farxiga steps on FDA fast track in kidney disease, setting up J&J battle

2、FDA grants Fast Track designation for Farxiga in chronic kidney disease

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