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第三批鼓励研发申报儿童药品清单公布!

来源: 新浪医药资讯  Wed Aug 28 11:13:46 CST 2019 A- A+

整理:Linan

前言:近些年鼓励儿童用药发展政策频出,在近日新修订的《药品管理法》和新版《医保目录》中也都提及。在鼓励创新、优先审评审批,以及纳入医保目录的红利催化下,儿童用药市场规模预计将进一步扩大。

8月28日,国家卫健委药物政策与基本药物制度司下发《关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》。截至目前,我国已发布3批、共计105种鼓励研发申报儿童药品。鼓励儿童用药研发旨在促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评,满足儿科临床用药需求

近些年鼓励儿童用药发展政策频出,在近日新修订的《药品管理法》和新版《医保目录》中也都提及。

8月26日,新修订的《药品管理法》经表决通过,新规中专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支撑开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。并提到下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策,出台相应的技术引导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

8月20日,国家医保局公布新版医保目录,新目录也按照此前调整方案要求优先考虑了国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药等,其中通过常规准入新增重大疾病治疗用药5个,糖尿病等慢性病用药36个,儿童用药38个。

去年国家卫健委发布《国家基本药物目录(2018年版)》,在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,今年两会通过的《政府工作报告》也提出“加快儿童药物研发”......

可以看到,在鼓励儿童用药方面,国家多部门都在参与。此次新修订的《药品管理法》更是再次提到将由药监部门落实相关配套规章和政策,出台相应的技术引导原则,鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

在答记者问时,国家药监局政策法规司司长刘沛提到,这次药品管理法鼓励创新,儿童用药是重点鼓励方向之一。目前对于儿童用药,党中央、国务院高度重视,由于儿童用药比较特殊,研发、使用量相对比成人用药要少,在研发过程中,尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些,研发积极性低。

基于此,药品管理法专门规定国家采取有效措施,鼓励儿童用药品的研制和创新,支撑开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以优先审评审批。

此前中国医药工业信息中心数据显示,我国儿童用药市场增速始终高于药品整体市场增速,根据儿童疾病谱及就诊趋势,预计2019年我国儿童用药市场规模将达1600亿元。

不过,与日渐增长的需求不对等的是儿童用药的供应却捉襟见肘。相关专家指出,虽然我国儿童用药需求增长较快,但总体市场规模仍较小。同时儿童药临床开发难度大风险高、病人招募困难,对于企业来说投入与产出并不匹配,因此缺乏研发动力。另外,医保招标制度不够倾斜、药品价格不合理等也都是影响因素之一。

如今新修订的《药品管理法》以及新版医保目录正好能够回应这些方面的问题。想必在鼓励创新、优先审评审批,以及纳入医保目录的红利催化下,儿童用药市场规模将会进一步扩大。

另外值得一提的是,国家药监局公布的3批清单中的儿童用药药品主要集中在神经与精神疾病用药、心血管疾病用药等领域,涵盖神经、心血管、内分泌、血液等系统常见疾病的治疗。多数品规未在国内申报,但已在国外上市,为国内缺乏的儿童适宜剂型和规格。国家药审中心数据显示,30多种清单药品已有产品进入申报阶段,其引导作用也正在显现。

第三批鼓励研发申报儿童药品清单中共有34个品种。具体名单如下:

相关参考资料:

《儿童用药供应短缺背后:企业缺乏研发动力》

《儿童药研发的好时机来了》

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