澳门金莎-澳门金莎娱乐-澳门金莎娱乐场

Viela Bio企业递交CD19抑制剂上市申请 治疗自身免疫病

来源:药明康德  Wed Aug 28 10:06:03 CST 2019 A- A+

今日,Viela Bio企业宣布,美国FDA接受了该企业为抗CD19单克隆抗体inebilizumab递交的生物制剂许可申请(BLA),治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。Viela Bio企业去年初从MedImmune企业脱离正式成立,成立伊始,研发管线中就有6款在研新药。如今在一年多的时间里,该企业的主打在研疗法inebilizumab已经进入了监管审评阶段。

NMOSD是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病。80%的NMOSD患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。这些靶向AQP4的自身抗体主要与中枢神经系统的星形胶质细胞相结合,引发对视神经、脊髓和大脑中保护神经的髓鞘的攻击。患者出现的症状包括视力丧失、瘫痪、神经痛、甚至呼吸衰竭。每次NMOSD发作会给神经系统带来更多损伤并且造成患者残疾状况加重。目前还没有可以治愈这一疾病的疗法。

Inebilizumab是一款对CD19具有高度亲和力的人源化单克隆抗体。CD19表达在多类B细胞上,其中包括分泌抗体的成浆细胞(plasmablasts)和浆细胞。通过与CD19抗原结合,inebilizumab能够迅速将这些细胞从血循环中清除,从而降低自身抗体的产生,缓解患者症状。这款创新疗法曾经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定。

▲Inebilizumab(MEDI-551)作用示意图(图片来源:Viela Bio企业官网)

这一申请是基于名为N-Momentum的关键性临床试验的结果。在这项研究中,231名患者随机接受了inebilizumab单药疗法或者安慰剂的治疗。这些患者包括体内产生或不产生抗AQP4抗体的NMOSD患者。试验结果表明:

Inebilizumab达到试验的主要终点,在抗AQP4抗体阳性患者中,与安慰剂相比将NMOSD发作的风险降低77%(HR: 0.227; p<0.0001)。

在包括抗AQP4抗体阴性的总患者群中,inebilizumab将疾病发作风险降低73%(HR: 0.272, p<0.0001)。

在接受治疗6.5个月之后,89%的抗AQP4抗体阳性患者没有出现疾病发作,对照组的这一数值为58%。

Inebilizumab还达到了多项关键性次要终点,包括显著降低患者残疾水平的恶化速度,显著减少因NMOSD住院的几率和新出现的中枢神经系统MRI病变。

注:原文有删减。

参考资料:

[1] Viela Bio Announces U.S. FDA Accepts for Review Inebilizumab Biologics License Application for Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder. Retrieved August 27, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190827005198/en/

[2] Viela Bio. Retrieved August 27, 2019, from https://vielabio.com/

原标题:速递 | Viela Bio企业CD19抑制剂递交上市申请,治疗自身免疫性疾病

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。

关注【药明康微信公众号

收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送资讯时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
药明康德官方微信公众号,全球领先的制药、生物技术以及澳门金莎器械研发开放式能力和技术平台,帮助任何人、任何企业更快更好的研发新医药产品,探索无限可能!
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪医药意见反馈留言板          电话:010-61934050-818(812)         欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 新浪企业 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图