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新药品管理法强创新控质量之外 还给市场带来什么?

来源: 新康界  Tue Aug 27 10:58:01 CST 2019 A- A+

8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,该法将于2019年12月1日起施行。8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议以164票赞成、3票弃权,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》,该法将于2019年12月1日起施行。

新药品管理法的内容更新主要体现在以下方面:

1、取消GMP/GSP认证。

2、明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。

3、要求建立健全的药品追溯制度。

4、要求建立药物警戒制度。

5、加大对药品违法行为的处罚力度。

6、规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和澳门金莎机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

7、增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。

8、增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。

9、网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、澳门金莎用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

10、对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。

11、对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。

12、提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。

13、增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

14增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、澳门金莎机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。

15、扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

16、按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。

17、明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

18、明确劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。

19、增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。

20、规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。

21、关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人。

22、明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。

23、统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

24、增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。

25、在药品审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

26、规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。

27、在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求澳门金莎机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;二是澳门金莎机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;三是澳门金莎机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关澳门金莎机构使用药品的规定。

28、规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。

29、规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。

30、规定生物等效性试验实行备案管理。

31、规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

32、将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。

33、明确药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

34、鼓励药品零售连锁经营。

新药品管理法的通过,顺应了目前医药市场的发展趋势,体现了国家在医药及健康产业改革的决心。支撑医药创新,改善药品质量,保障人民健康在新法中有了实质性的体现。新药品管理法对于医药制造和流通都有很大的影响,新康界对于其中的典型影响,做了以下的解读:

1、网售“处方药”催生最严监管或与《广告法》起冲突

网售处方药将催生最严监管。新药品管理法就网络销售药品作了原则性的规定,即要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定,并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法,同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售,为实践探索留有空间。

此外,新药品管理法对网售药提出了几大原则:第一是“线上线下要一致”,网售药的主体必须是取得了许可证的实体企业,即线下要有许可证,线上才能够售药。第二,考虑到网络销售的特殊性,对网络销售的处方药提出了更严格的要求,比如药品销售网络必须和澳门金莎机构信息系统互联互通,确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。第三是配送问题,配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。通过这一系列制度规定,国家对于网络销售药品实施严格监管,降低或避免用药安全隐患。这一规定给予了线上线下零售药店同一待遇,目前线下零售药店也在通过“O2O”、网售店取等形式积极协同互联网,线下的许可证将给实体零售药店带来一定的有利壁垒;网售处方药的处方来源要求,与处方外流同步推进,未来网售处方药的受益企业,仍将是那些对接澳门金莎机构系统的优势企业;国家对药品配送的高要求,为线上的医药电商平台和线下的头部医药连锁构建壁垒,进一步将处方药销售的蛋糕集中在头部企业。

另一方面,网售处方药的规定或与现有法规存在冲突。《中华人民共和国广告法》第十五条规定,麻醉药品、精神药品、澳门金莎用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、澳门金莎器械和治疗方法,不得作广告。前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。那么网上销售处方药,网站上进行的图片展示是否属于广告范畴?值得深思。

2.上市许可持有人制度:明确责任主体,释放研发活力

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度,一来可以落实药品全生命周期的主体责任,二来可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

在总则中,新药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。落实了全生命周期管理的理念,督促持有人切实履行主体责任。此外,新药品管理法还要求上市许可持有人具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

鼓励创新是新药品管理法建立上市许可持有人制度另一个重要的立法目的。据全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰分析,除了生产企业,有能力创新出新产品的科研机构,都要让他们能够获得产品上市以后的巨大收益,这就是从制度设计上鼓励创新。

过往中国医药产业是生产为核心,其次是销售,最后才是研发。研发的成果,大部分变现的途径是转售给医药制造企业,或者医药制造企业直接建立研发团队,委托CRO企业。未来上市许可持有人制度,表明了国家提倡以研发为核心,研发型企业或团队可以长期享有新药红利,而CDMO模式也将得到发展。

3、建立中药技术评价体系促进中药传承创新

建立合理、有效的中药质量评价体系是实现中药现代化的前提之一。现行药典对中药饮片的检测标准完全按照西药的化学成份及含量等作为质量标准来要求,而且标准非常严格,导致绝大部分中药检测不合格,一些有效的中药往往被拒之门外。据业内人士称,个别不法澳门金莎为满足标准,往往在药品中擅自添加化学成分,如此一来药品安全无法保障。

为鼓励中药传承创新,完善药物非临床研究和药物临床试验管理,体现药品研制管理改革成果,新药品管理法鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学研究和技术开发,并做出了以下四项规定:一是国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新;二是开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性;三是生物等效性试验实行备案管理;四是药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。

中药的发展和创新一直是国家关注的话题,然而近期各类政策对中药关注度一般。新药品管理法对中药的评价体系提出了明确的指示,未来将促使中药品类进入更科学的发展阶段。参照日本汉方药的发展,中药传承和创新亟需适合自身特征的技术指标体系,既可以让“良币驱逐劣币”,也可降低无效药品耗费。

原标题:新药品管理法来临,强创新控质量之外,还给市场带来什么?

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