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「医药速读社」新修订《药品管理法》审议通过 12月正式施行

来源: 新浪医药资讯  Mon Aug 26 17:23:22 CST 2019 A- A+

【2019年08月26日 / 医药资讯一览】复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后资料集;罗氏Tecentriq获日本批准 用于一线治疗广泛期SCLC;首个全球研发中国首发1.1类新药新适应症国内获批;2018年度中国医药工业百强企业榜单发布……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!(点击标题,可获取原文)

Part 1 政策简报

| 重磅!新修订《药品管理法》审议通过 12月正式施行

8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。(新浪医药资讯)

Part 2 产经观察

| 复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后资料集

8月26日,复星医药发布公告称,企业接到子企业复宏汉霖通知,就建议分拆及上市,复宏汉霖已向香港联交所提交聆讯后资料集。聆讯后资料集包括有关复宏汉霖的若干业务及财务资料。(米内网)

| 博睿康A轮融资6000万元 加速“脑-机接口”技术落地临床

博睿康宣布完成A轮6000万元融资。截至目前,博睿康已累计完成三轮融资,融资总规模超亿元。博睿康总经理黄肖山表示,这轮融资资金主要用于加速临床产品的研发,推动微创植入反馈治疗和脑机智能主动康复领域的产品落地。(创鉴汇)

| 生物制药企业ONL Therapeutics完成300万美金融资

8月26日获悉,生物制药企业ONL Therapeutics(ONL)宣布完成300万美金融资。ONL计划利用本轮融资资金进行其视网膜脱离候选药物ONL1204的Ⅰ期临床试验。(动脉网)

| 生物技术企业Aperiomics完成180万美金A轮融资

美国生物技术企业Aperiomics宣布完成180万美金A轮融资。本轮融资由VentureSouth领投,Pipeline Angels和Propel(x)跟投。Aperiomics拟利用本次融资资金扩大医生团队,拓展临床服务范围,并进一步开发传染病因诊断技术。(动脉网)

Part 3 药闻医讯

| FDA授予Miracor Medical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证

8月26日,FDA授予Miracor Medical的PiCSO脉冲系统突破性设备认证,该设备用于治疗ST段抬高型心肌梗死患者。(动脉网)

| 2018年度中国医药工业百强企业榜单发布

8月25日,由中国医药工业信息中心主办的2019年(第36届)全国医药工业信息年会在连云港开幕,会上发布了备受行业关注的2018年度中国医药工业百强企业榜单,扬子江药业集团有限企业、广州医药集团有限企业、中国医药集团有限企业位列前三甲。(新浪医药资讯)

| 痛感小易操作!FDA批准新型血糖监测采血装置OneDraw

日前,Drawbridge Health研发的新型血液收集装置OneDraw获得美国FDA批准,该装置旨在帮助糖尿病患者长期监测血糖水平。企业称使用该装置相比皮下注射针更易操作且痛感更小。(新浪医药资讯)

| 罗氏Tecentriq获日本批准 用于一线治疗广泛期SCLC

罗氏控股日本澳门金莎中外制药近日宣布,日本卫生劳动福利部已批准Tecentriq一个新的适应症:联合化疗(卡铂+依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。(新浪医药资讯)

| 卫材和默沙东的潜力一线联合疗法获FDA突破性疗法认定

卫材和默沙东近日宣布,美国FDA已授予LENVIMA(中文商品名“乐卫玛”)与KEYTRUDA(中文商品名“可瑞达”)组合疗法突破性疗法称号,作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌患者的潜在一线疗法。(美通社)

| 治疗特应性皮炎 礼来JAK抑制剂达到3期临床终点

日前,礼来企业和Incyte企业联合宣布,JAK抑制剂Olumiant(baricitinib)与外用皮质类固醇联用,在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到主要终点。(药明康德)

| 治疗难治性多发性骨髓瘤 创新疗法2b期结果积极

近日,Karyopharm Therapeutics企业宣布其创新疗法Xpovio(selinexor)2b期临床试验取得积极的结果,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。这些患者均接受过五种目前最常用的骨髓瘤治疗方法,并对多种疗法产生抗性。(药明康德)

| 首个全球研发中国首发1.1类新药新适应症国内获批

8月23日,NMPA官网显示,珐博进旗下1.1类新药罗沙司他胶囊两个受理号的NDA申请进入"已发件"状态,这意味着这款药物在国内的新适应症申请获批。(CPhI制药在线)

| 基石药业针对晚期GISTI/II期注册试验实现中国首例受试者给药

基石药业宣布,由企业合作伙伴Blueprint Medicines开发的avapritinib 的I/II期桥接注册性试验实现首例受试者给药。这是一项中国单独的研究,包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验,目的是评估avapritinib 在不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤患者中的安全性、药代动力学和疗效。(美通社)

| 患炎症性肠病儿童患精神疾病风险增加

根据瑞典Karolinska研究所发表于JAMA Pediatrics的一项新研究显示,患有炎症性肠病的儿童患精神疾病的风险更大。(生物探索)

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