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罗氏Tecentriq获日本批准 用于一线治疗广泛期SCLC!

来源: 新浪医药资讯  Mon Aug 26 13:56:15 CST 2019 A- A+

编译:newborn

罗氏控股日本澳门金莎中外制药近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Tecentriq一个新的适应症:联合化疗(卡铂+依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。

目前,Tecentriq上述适应症也正在接受欧盟的审查。今年7月,CHMP发布审查意见,推荐批准该适应症,欧盟委员会将参考CHMP意见在未来几个月做出最终审查决定。在美国,上述适应症已于今年3月获得FDA批准,使Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)成为首个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法,同时也是过去20年来用于ES-SCLC的第一个新的一线治疗方案。

此次批准,基于III期临床研究IMpower133的结果,该研究是证实基于癌症免疫疗法的联合治疗方案一线治疗ES-SLCL能显著改善OS和PFS的第一项III期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在既往未接受化疗(化疗初治)的ES-SCLC成人患者中开展,评估了Tecentriq联合化疗(卡铂+依托泊苷)相对于单用化疗(卡铂+依托泊苷)的疗效和安全性。研究共入组403例患者,这些患者以1:1比例随机分配至两个治疗组,分别接受Tecentriq+化疗(A组)和化疗(B组)。在治疗诱导期,患者接受4个周期(21天/周期)的化疗治疗,之后接受Tecentriq或安慰剂维持治疗,直至疾病进展。

结果显示,在意向性治疗群体中,与B组相比,A组OS显著延长(中位OS:12.3个月 vs 10.3个月;HR=0.70,95%CI:0.54-0.91,p=0.0069)、一年OS生存率大幅提高(51.7% vs 38.2%)。此外,与B组相比,A组疾病进展或死亡风险显著降低23%(中位PFS:5.2个月 vs 4.3个月,HR=0.77,95%CI:0.62-0.96,p=0.017)、一年PFS率提高一倍(12.6% vs 5.4%)。研究中,Tecentriq与化疗联合用药的安全性与Tecentriq已知的安全性一致。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1蛋白,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1,Tecentriq可以激活T细胞。截至目前,Tecentriq已获多个国家批准作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗,治疗多种类型的NSCLC和SCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌(mUC)、PD-L1阳性三阴性乳腺癌。

目前,默沙东Keytruda在NSCLC治疗方面占据绝对主导地位。SCLC是另一个竞争日益激烈的肺癌细分领域。根据FDA血液学/肿瘤学新药批准数据库,目前已有3款癌症免疫疗法获批治疗SCLC,分别为百时美施贵宝Opdivo(2018年8月)、罗氏Tecentriq(2019年3月)、默沙东Keytruda(2019年6月)。其中,Opdivo和Keytruda获加速批准三线治疗转移性SCLC,Tecentriq获批一线治疗ES-SCLC。

此外,今年6月,阿斯利康Imfinzi联合化疗一线治疗ES-SCLC的III期临床研究CASPIAN在中期分析时提前达到总生存期主要终点,另一项III期研究ADRIATIC正在评估Imfinzi用于局限期SCLC患者接受同步放化疗(CCRT)后的治疗。今年7月,Imfinzi还获得FDA授予治疗SCLC的孤儿药资格。

参考来源:

1、Tecentriq, an Anti-PD-L1 Antibody, Receives Approval for Additional Indication of Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

2、Roche’s Tecentriq in combination with chemotherapy helped people live significantly longer as an initial treatment for people with extensive-stage small cell lung cancer

3、Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications Subscribe to Email Updates

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