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信达生物与Incyte在中国提交两款新药的临床申请

来源: 新浪医药资讯  Mon Aug 19 14:27:50 CST 2019 A- A+

编辑:newborn

8月17日,CDE承办了信达生物与Incyte在中国提交的itacitinib和parsaclisib的临床申请。双方于2018年12月达成战略合作和独家授权许可协议,推进3款药物(itacitinib,parsaclisib,pemigatinib)的单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化。

根据合作协议条款,Incyte将收到信达生物支付的4000万美金首付款,以及2019年在中国首次递交新药临床申请后的第二笔2000万美金现金付款。此外,Incyte将有资格获得1.29亿美金的潜在开发里程碑付款,以及2.025亿美金的潜在商业里程碑付款。

Itacitinib分子结构式

图源:medchemexpress.cn

Itacitinib(INCB39110)是一种新型、强效、选择性JAK1抑制剂,目前正在多项临床研究中被评估,用于治疗初治的急性以及慢性移植物抗宿主病(GVHD)以及联用EGFR抑制剂osimertinib治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。

根据Incyte在7月底发布的二季度报告,itacitinib目前正处于两项III期临床:(1)GRAVITAS-301是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,正在评估itacitinib或安慰剂与皮质类固醇药物联用一线治疗新诊断的急性移植物抗宿主病患者的疗效和安全性,该研究预计在今年底前公布数据。(2)GRAVITAS-309是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,于今年1月启动,正在评估itacitinb或安慰剂与皮质类固醇药物联用一线治疗新诊断的慢性移植物抗宿主病患者。此外,评估itacitinib与osimertinib组合二线治疗EGFR突变阳性NSCLC的I/II期研究已经完成,目前尚无计划对该组合开展额外的临床评估。

Parsaclisib分子结构

图源:medchemexpress.cn

Parsaclisib(INCB50465)是一种针对磷脂酰肌醇3激酶δ(PI3Kδ)异构体的新型口服抑制剂。在临床前研究中,parsaclisib展现出的高选择性和效力使其有潜力为淋巴瘤及其它恶性血液肿瘤患者提供临床获益。此外,有越来越多的数据表明,PI3Kδ也是实体瘤微环境的一个重要靶点。

Incyte二季度报告显示,CITADEL临床项目正在多项II期临床研究中评估parsaclisib针对非霍奇金淋巴瘤(包括滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、套细胞淋巴瘤)的疗效和安全性。此外,parsaclisib也正在II期临床研究中进行评估,治疗炎症和自身免疫性疾病,包括自身免疫性溶血性贫血(II期)和干燥综合征(II期)。

Pemigatinib分子结构式

图源:medchemexpress.cn

Pemigatinib是一种针对成纤维细胞生长因子受体(FGFR)异构体1、2、3的新型口服小分子抑制剂。在临床前研究中,pemigatinib已被证实针对发生FGFR澳门金莎改变的癌细胞具有强效和选择性药理学活性。

Incyte二季度报告显示,pemigatinib正在多项临床研究中进行评估,治疗FGFR澳门金莎变异驱动的恶性肿瘤,包括:胆管癌、膀胱癌、骨髓增殖性肿瘤。此外,pemigatinib治疗不限癌种的肿瘤不可知论II期临床研究FIGHT-207目前正处于准备阶段,预计未来几个月启动。

Incyte计划在今年下半年向美国FDA提交pemigatinib作为二线药物治疗FGFR2易位胆管癌的新药申请,一线治疗FGFR2易位胆管癌的III期研究已于6月启动。

参考来源:

1、中国国家药监局药品审评中心(CDE)

2、Incyte企业二季度报告

3、信达生物与Incyte宣布达成战略合作和独家开发协议

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