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健友股份苯磺顺阿曲库铵注射液获得临床试验通知书

来源: 新浪医药资讯  Mon Jan 06 17:16:40 CST 2020 A- A+

1月6日,健友股份公告称,企业于近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,涉及药品为苯磺顺阿曲库铵注射液。

苯磺顺阿曲库铵注射液,由 Aspen/GSK 开发,后被 GlaxoWellcome 收购,并于 1995 年 12 月获得 FDA 批准,商品名为 Nimbex,剂型为注射液。雅培企业于 1999 年 11 月获得 GlaxoWellcome 麻醉药品的美国市场经营权,因此现由雅培企业在美国上市该品种。1996 年 1 月,Nimbex首次在丹麦获批上市。苯磺顺阿曲库铵注射液(Cisatracurium Besylate Injection)属于肌松剂,具有通过非肝非肾途径代谢的特点,肌松作用比苯磺酸阿曲库铵作用强 3 倍。

苯磺顺阿曲库铵注射液具有起效快、作用强、恢复迅速、不释放组胺、对心血管影响小、无蓄积、代谢产物无肌松效应也无毒性的临床优势。主要适用于全身麻醉,并能广泛应用在气管插管、肝肾功能障碍、心血管手术及老年和儿科病人。

苯磺顺阿曲库铵注射液已于2000年在国内上市,商品名为NIMBEX和赛机宁,目前上市规格(以顺阿曲库铵计)为 2.5ml:5mg、5ml:10mg、10ml:20mg。企业研制的苯磺顺阿曲库铵注射液为 20ml:200mg。2019 年 4 月,企业 10 mg/5 mL、200 mg/20 mL、20 mg/10 mL 三个规格已在美国获 FDA 批准上市。

截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 1157.6 万元人民币。

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